당뇨병 환자들에게 투여되는 인슐린 주사제가 콜드체인(저온유통) 의무 제품군에서 제외된다.

그간 생물학적 제제의 유통 과정에 적용되던 자동온도기록장치 설치 의무가 백신 등 일부 제품군에만 적용되도록 온도관리에 대한 규제가 개선(완화)된다. 

식품의약품안전처(처장 오유경)는 생물제제 등의 보관 온도(허가 사항) 등에 따라 위험도를 나누고 수송 때 온도 관리 의무 사항 구분을 주요 내용으로 하는 관련 법령 개정안을 29일 입법예고했다.

이번 생물제제 등 수송관리 제도 개선은 생물약을 보관 온도 등에 따라 3개 제품군으로 구별하고, 제품군별 수송 때 온도 관리 의무 사항을 구분하는 게 주내용이다.

식약처는 생물제제 등을 보관 온도, 사용 시 온도 조건 등을 고려, 온도가 제제에 끼치는 위험도에 따라 3개 제품군으로 구분했다.

백신 및 냉장·냉동 보관 제품(항독소 포함), 냉장 보관 제품 중 ‘사용 시 일정기간 非냉장 보관’ 가능 제품(인슐린 제제 등), 非냉장(예 : 실온) 보관 제품(알부민 등)이라고 식약처는 밝혔다.

이에 따라 백신 및 냉장·냉동 보관 제품군(항독소 포함)은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비가 사용돼야 하며, 측정된 온도 기록은 보관토록 했다. 

인슐린 주사제 등 냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송설비 사용이 권장된다. 자동온도기록장치 없이 운송할 때엔 출하증명서에 온도를 기록해야 된다.

냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군은 자동온도기록장치가 구비한 수송설비를 사용하지 않아 반드시 출하증명서에 출하 때 온도를 기록토록 했다.

자료 : 식약처

식약처는 이번 개정안을 마련하기 위해 의약품을 생산·수입하는 제약사, 제약사에서부터 병원, 약국까지 수송을 맡고 있는 유통협회, 최종적으로 환자에게 약품을 공급하는 약사회, 의약품을 직접 사용하는 환자단체, 유통업체에 대한 허가·처분권을 갖고 있는 보건복지부와 여러 차례에 걸쳐 간담회를 진행, 토론과 합의를 거쳐 생물학적 제제 등 콜드체인 재구성안을 이런 내용으로 도출했다고 설명했다.