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'알긴산 복합제' 13품목만 임상 재평가…나머지 27품목 어디에

'비만 일반약' 재평가 대상 37곳 40품목 작년 10월 공고…대다수 행정처분·허가 취하, 알룬·마메이드·유메이드정 등은 '임상 중'
휴온스·마더스·대한뉴팜·씨엠지·팜젠·알보젠·휴텍스·동국·인트로 등 11개 제약사만 재평가…식약처, 25일 허가 사항 변경 예정

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/08/11 [05:15]

'알긴산 복합제' 13품목만 임상 재평가…나머지 27품목 어디에

'비만 일반약' 재평가 대상 37곳 40품목 작년 10월 공고…대다수 행정처분·허가 취하, 알룬·마메이드·유메이드정 등은 '임상 중'
휴온스·마더스·대한뉴팜·씨엠지·팜젠·알보젠·휴텍스·동국·인트로 등 11개 제약사만 재평가…식약처, 25일 허가 사항 변경 예정

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/08/11 [05:15]

비만약으로 많이 사용되는 '알긴산 복합제' 13개 품목만 임상 재평가가 진행되는 것으로 나타났다.

 

식품의약품안전처에 따르면 작년 10월15일 임상 재평가 대상으로 공고된 체중 감량 보조제(일반약) '알긴산·카르복시메틸셀룰로오스나트륨 복합제' 40품목 중 13품목만 재평가 중이다.

 

이 공고 이후 약 10개월 사이에 재평가 중인 제약사는 37곳(40품목)에서 11곳(13품목)으로 크게 줄었다.

 

11개 제약사와 품목은 휴온스 '알룬정', 넥스팜코리아 '미니메이드정', 마더스제약 '유메이드정', 씨엠지제약 '셀룬정', 인트로바이오파마 '위드풀정·캡슐·과립', 팜젠사이언스 '알카메이트정', 대한뉴팜 '마메이드정', 동국제약 '헬씨닉정', 알보젠코리아 '에이올정', 한국신텍스제약 '알카메틸정', 한국휴텍스제약 '알룬슬림정'이다.

                                 알긴산 복합제 중 임상 재평가 대상 품목(8월10일 기준) <자료 : 식약처>

반면 재평가 대상에 빠진 품목과 제약사는 뷰라인정(광동제약), 아페스정(경남제약), 해피론츄어블정(신일제약), 드리메이드정(알리코제약), 액티브슬림정(한풍제약), 엘디엘정(맥널티제약), 쉘론정(안국약품), 제이메이드정(JW신약), 아슬렌정(에이프로젠제약), 슬림에스정(서울제약), 마룬정(대화제약), 엘메이드정(라이트팜텍) 등이다.

 

에스룬정(동구바이오제약), 엔디엔정(정우신약), 아르닉정(휴비스트제약), 아르닌정(바스칸바이오제약), 슬리마정(아이월드제약), 이니알론정(비보존제약), 알자나정(메디카코리아), 에이메이드정(시어스제약), 슬림미니정(알피바이오), 알기나제정(구주제약), 알스라인정(태극제약), 큐룬정(다나젠), 알기온정(이든파마)도 재평가에서 제외됐는데, 이들 27품목은 대부분 허가 취하됐거나 취소된다.

 

27품목 중 다수는 재평가에 필요한 자료를 기한(올 1월21일) 내 제출되지 않아 행정처분을 받았다. 올 상반기에만 해도 20품목 넘게 허가가 취하(자진 취하)됐다.

 

이들 40품목 중 알룬정이 한 해 약 20억 매출로 1위를 기록했고, 다음으로 마메이드정과 유메이드정 등이 연간 10억 안팎으로 집계됐다. 대다수 품목은 매출이 미미한 것으로 나타났다.

해당 제약사 담당자는 "이 복합제는 매출 1억도 안되는 품목이 적지 않는 데다 임상 재평가 비용도 만만치 않아 재평가를 포기한 제약사들이 많았다"고 말했다.

 

의약품 등 재평가와 관련해 최근 식약처는 이 복합제에 대한 품목 허가 사항 변경 명령을 사전 예고했다.

 

허가 사항 변경 내용은 기존처럼 음식물 섭취 감소를 통한 체중 감량(줄임)의 보조 요법에 '국내 임상시험 결과 추가 제출(의약품 재평가 진행 중)'이 추가된다.

 

사전 예고 기간은 이달 24일까지이며, 허가 사항은 다음날인 25일 변경될 예정이다.

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