체외진단 전문 오상헬스케어(대표 홍승억)는 '개인용 혈당측정기'를 유럽 체외진단의료기기 규정(CE IVDR) 인증을 획득했다고 12일 밝혔다. 

CE IVDR 인증은 기존 체외진단의료기기 지침(IVDD)의 성능 및 안전성 기준을 높여 2년 전 법제화한 새로운 체외진단의료기기 규정으로, 유럽 체외진단의료기기 시장 진출을 위해 필수적으로 꼽힌다. 

이 회사는 지난 2003년 국내사 처음으로 개인용 혈당측정기의 미식품의약국(FDA) 승인을 받았고, 이번 유럽 IVDR 인증 획득을 통해 개인용 혈당측정기의 성능 등을 다시 한번 인정받았다. 

이번 인증 획득으로 이 회사는 유럽 시장 내 입지 강화와 함께 비유럽 국가의 매출 확대도 기대하고 있다. 

이번 개인용 혈당측정기의 CE IVDR 인증을 시작으로 당화혈색소 측정기(생화학진단), 신속진단키트(면역진단) 및 진단시약(분자진단) 주요 제품들의 인증도 올해 상반기 내 완료할 예정이라고 이 회사는 설명했다.