신약 등 의약 제품 허가·급여 외
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'젬퍼리주' 자궁내막암·'비라토비캡슐' 직결장암 급여 판정
항암제 '젬퍼리주'(GSK)와 '비라토비캡슐'(오노약품공업)이 각각 급여 판정됐다.이 두 신약은 각각 자궁내막암 및 직결장암과 관련해 급여적정성이 있음 ...
구연수   |   2023.08.03 17:30
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동일 제약사 급·만성골수성백혈병치료제 급여 판정 엇갈려
동일 제약사의 항암신약 백혈병치료제의 급여 판정이 엇갈렸다.건강보험 적용과 관련해 화이자의 급성골수성백혈병치료제 '마일로탁주'는 재논의되고 ...
구연수   |   2023.07.27 05:29
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효소 대체 희귀약 '젠포자임주' 허가…장기 내 '스핑고미엘린' 축적↓
식품의약품안전처는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증 치료에 사용되는 희귀약(효소 대체) ‘젠포자임주'(사노피)를 25일 허가했다.올리푸다제알파 ...
신중돈   |   2023.07.25 16:52
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3개 망막질환 진단 'WISKY' 혁신기기 40호…통합심사로 비급여 사용
식품의약품안전처는 황반변성(나이 관련), 녹내장, 당뇨망막병증 3개 망막질환 여부에 대한 정보를 의료진에게 제공함으로써 진단 결정을 보조하는 ‘ ...
신중돈   |   2023.07.24 16:10
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‘뇌경색 발병 시각 추정 AI·입체視 개선 VR’ 제품 첫 혁신의료기기
식품의약품안전처는 뇌경색 발병 시각을 추정하는 '뇌영상검출·진단보조소프트웨어’(제품명 : Stroke Onset Time AI)와 떨어진 입체視를 개선시키는 ‘인지 ...
신중돈   |   2023.07.21 17:30
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재조합 혈우병약 건강보험 확대…'1회 투약 용량 증대' 인정
유전자재조합 혈우병치료제의 1회 투약 용량 증대가 인정된다.보건복지부는교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회 의견 등을 참조, 최저 혈중 응고인자 활 ...
구연수   |   2023.07.20 05:25
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위암 적응증 첫 혁신의료기기 지정…'AI 위내시경' 영상 분석
식품의약품안전처는 위내시경 영상을 분석, 위암 의심 부위와 위암 확률을 의료진에게 제공함으로써 진단 결정을 보조하는 ‘위암영상검출·진단보조 ...
신중돈   |   2023.07.19 16:30
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'뇌질환 무관 두통·어지럼 MRI' 남용 막는다…10월부터 급여 제한
보건복지부는뇌·뇌혈관 MRI(자기공명영상) 검사에 대한 급여 기준을 손질한다고 17일 발표했다.복지부는 뇌질환과 무관한 두통·어지럼에 MRI 검사에 남 ...
구연수   |   2023.07.17 12:00
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질병 코드조차 없는 희귀 혈액질환에 신약 등장…감염 등 투약 주의
질병 코드조차 없는 희귀 혈액질환에 신약이 국내 등장했다. 사노피코리아는 한랭응집소병 치료제 ‘엔제이모주'(성분명 : 수팀리맙)’가 허가를 받았 ...
구연수   |   2023.07.13 10:22
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수출 지원 '의료기기 품질관리 심사기관' 국내 추가…2곳 새 지정
식품의약품안전처는 국내 의료기기업체의 수출 활성화를 위해 이미 'MDSAP'의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2곳을 국내 의료기기 품질 ...
신중돈   |   2023.07.13 09:19
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'RET 변이 표적항암제' 비급여…급여는 '싱케어주'뿐
RET 유전자 돌연변이 억제 표적항암제 '가브레토캡슐'(로슈)이 급여 문턱을 넘지 못했다.가브레토는 전이성 비소세포폐암 및 갑상선 수질암 치료 사용에 ...
구연수   |   2023.07.07 05:20
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'신장동맥 교감신경 차단→고혈압 치료 제품' 혁신의료기기 지정
식품의약품안전처는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용 손조절식전기수술기용전극으로 구 ...
신중돈   |   2023.07.05 14:10
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'청원 5만명·심부전환자 혜택'‥AZ 신약 2종 "빠른 급여 확대 절실"
"빠른 급여 확대가 절실합니다" 아스트라제네카(AZ) 신약 2종에 대한 급여 확대 요구가 커지고 있다.국내에서 폐암(비소세포폐암)치료제 '타그리 ...
구연수   |   2023.07.04 07:17
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1차 급여 심사 앞둔 3세대 폐암신약들, 내달 건강보험 관문 '고비'
3세대 폐암 치료 신약들이 1차 급여에 대한 심사를 앞두고 있다.내달 건강보험 문턱을 넘어야 올해 급여 가능성이 높아지고 있다는 분석이다.국내 개발 ...
구연수   |   2023.07.03 05:17
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국산 폐암신약 '렉라자' 1차藥 허가‥"조기 승인에 연내 급여 확대"
국산 폐암신약 '렉라자정'(유한양행)이 1차치료제로 허가됐다.대한민국 31호 신약으로 2년 전 허가(2차치료제)됐던 레이저티닙 성분의 렉라자가 변경 승 ...
유율상   |   2023.06.30 16:30
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'생체재질 인공심장판막' 희소긴급·도입기기 지정…혈전제 장기복용 막아
식품의약품안전처는 심장질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 ‘생체재질 인공심장판막’을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정하고 신속 공급한 ...
신중돈   |   2023.06.30 10:30
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또 다른 당뇨신약 국내 허가…'GIP·GLP1 수용체 합성 펩타이드' 첫 선
식품의약품안전처(처장 오유경)는 성인 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동 요법의 보조제로 사용되는 수입 신약 ‘마운자로프리필드펜주’(릴 ...
신중돈   |   2023.06.29 08:50
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신약 '마운자로', 당뇨주사제로 먼저 국내 상륙‥비만 치료는 다음에
신약 '마운자로'(릴리)가 당뇨병 치료 주사제(프리필드펜주)로 먼저 국내 상륙됐다. 마운자로는 국내에서 지난 28일 당뇨치료제로 허가됐다. 마운자로프 ...
구연수   |   2023.06.29 07:13
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'국회 청원' 파킨슨치료제, 연말까지 급여 한시 연장‥아직 '취하'
국회 국민동의청원 대상에 올랐던 파킨슨병치료제가 연말까지 한시적으로 급여 연장된다.그러나 이 치료제는 아직 '취하'돼 있다.국내에서 처음 도입되 ...
구연수   |   2023.06.28 07:13
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AZ 간세포암 신약 '이뮤도' 허가…면역항암제 '임핀지'와 1차 병용
식품의약품안전처는 아스트라제네카(AZ)의 간세포암 치료 신약 ‘이뮤도주'(성분명 : 트레멜리무맙)를 23일 허가했다.이 신약은 진행성 또는 절제 불가능 ...
신중돈   |   2023.06.23 09:33
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