의료 AI 1호 상장사 '뇌졸중 솔루션' FDA 승인…'대혈관 폐색' 진단
국내 JLK, CT 뇌혈관 영상 분석 후 수술 여부 결정 도움
'LVO 신속 검출' 제품, 연내 '6개 솔루션' FDA 신청 목표
신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/10/02 [08:15]
의료 인공지능(AI) 1호 국내 상장사 JLK(대표 김동민)는 자사가 개발한 AI 뇌졸중 솔루션 'JLK-LVO(JBS-LVO)'가 미식품의약국(FDA) 승인(510(k) 승인)을 획득했다고 2일 밝혔다.
이번 승인은 이 회사가 갖고 있는 뇌졸중 솔루션 중 첫 FDA 승인으로, 다른 뇌졸중 솔루션들의 인허가 승인에도 속도가 붙을 것으로 전망했다.
이 회사는 JLK-LVO 외에도 2개월 전 'JLK-CTP'와 'JLK-PWI'의 FDA 인허가 신청을 마쳤고, 그 외 3개 솔루션을 추가 신청, 총 '6개 솔루션'이 FDA 인허가 신청을 연내 완료를 목표로 하고 있다.
이 중 2~3개 뇌졸중 솔루션은 올해 안에 FDA 추가 승인도 예상된다.
JLK-LVO는 CT(전산화단층촬영검사) 뇌혈관 영상을 분석, '대혈관 폐색(Large Vessel Occlusion·LVO)'이 신속히 검출되는 인공지능 기반 솔루션인데, CT 뇌혈관 영상을 분석한 뒤 의사에게 알람을 보내 수술 여부를 빠르게 결정할 수 있도록 한 제품이라고 이 회사는 설명했다. <아래 참조>
촌각을 다투는 뇌졸중 치료에서 대혈관 폐색 여부를 신속히 진단하는 게 가장 중요한 것으로 지적됐다.
회사에 따르면 이 솔루션은 FDA 승인을 위해 진행한 미국 데이터 임상 시험에서도 고성능을 보여 글로벌 시장에서도 경쟁력이 있음이 입증됐으며, 특히 AI가 제공하는 영상 분석 결과는 모바일 앱으로도 전송돼 뇌졸중 치료까지 시간을 획기적으로 앞당길 수 있어 환자 예후 개선에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
김 대표는 "이번 FDA 승인은 자사가 자체적으로 구축한 FDA 인허가 시스템의 유효성을 입증한 중요한 성과”라며 “뇌졸중 솔루션의 신속한 인허가와 상용화를 통해 더 많은 환자들에게 도움이 될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
<저작권자 ⓒ 뉴스맥 무단전재 및 재배포 금지>
|