의료 인공지능(AI) 1호 상장 국내사 JLK(대표 김동민)는 뇌관류 CT(전산화단층촬영) 영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'와 뇌관류 의료영상(MR) 분석 솔루션 'JLK-PWI'의 일본 공급 추진을 위해 후생노동성 산하 의약품·의료기기종합기구(PMDA) 인허가 신청을 마쳤다고 5일 밝혔다.

이로써 이 회사는 글로벌 뇌졸중 시장 중 한 국가인 일본 진출을 위한 첫 단추를 끼웠다.

일본은 세계 3위 의료 시장, 노인화 비율이 세계 1위이며 65세 이상 약 3,600만명으로 초고령 사회로써 노인성 질환인 뇌졸중 위험도가 큰 국가로 꼽힌다.

앞서 이 회사는 미국 진출을 위해 미식품의약국(FDA)에 3개 솔루션(JLK-LVO·JLK-CTP·JLK-PWI)에 대한 인허가를 최근 신청했는데, 이 중 CT와 MR 기반 뇌관류 분석 솔루션의 PMDA 인허가 신청이 완료됨으로써 일본 시장 확대를 위한 포문을 열었다는 평가다. 

이 회사는 이번 PMDA 인허가 신청을 두고 기존 FDA에 신청했던 임상시험 정보를 활용, 예상보다 빠른 신청이 가능했다고 설명했다. 

이미 추가 3개 솔루션에 대한 FDA 신청이 완료된 만큼 나머지 솔루션에 대해서도 PMDA 신청 절차를 빠르게 마칠 것이라고 이 회사는 덧붙였다.

회사에 따르면 일본 내 승인된 AI 의료기기는 주로 진단 부문에 사용되고 있어 JLK 솔루션 역시 CT와 MR 을 인공지능이 분석, 정량적 데이터를 제공하는 등 신속하고 정확한 진단을 내릴 수 있는 AI 의료기기인 만큼 일본 시장의 호응을 받을 것으로 예상된다.

김 대표는 "FDA에 이어 PMDA 인허가 신청으로 자사는 글로벌 진출을 위한 기반 마련에 주력하고 있다"며 "뇌졸중 솔루션의 추가 PMDA 승인에도 집중해 조속한 성과를 만들어낼 수 있도록 노력을 다할 것"이라고 말했다.