식품의약품안전처(처장 오유경)는 파라과이 국가위생감시청(DINAVISA)이 지난 7월5일 대한민국(식약처)을 의약품·백신 분야 '고위생감시국(Countries with high sanitary surveillance)'으로 신규 등재했다고 5일 밝혔다.

아울러 식약처는 ‘신뢰 기반 인정(GReIP)' 제도에 따라 국내 의료제품에 대한 제조품질관리기준(GMP) 실태조사 면제 등 국산약의 파라과이 진출 시 현지 허가·등록 절차가 간소해진다고 설명했다.

이에 고위생감시국 등재가 파라과이뿐 아니라 남미 시장 진출을 더 활성화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

파라과이는 의료제품에서 고위생감시국 제품에 대해 자국 내 허가·등록 절차를 간소화하고 있으며, 주요 고위생감시국은 한국 포함 유럽, 일본, 캐나다, 호주, 덴마크, 독일, 싱가포르, 스위스, 미국, 영국 등이라고 식약처는 덧붙였다.

식약처에 따르면 파라과이 국가위생감시청은 올해 5월29일 세계보건기구(WHO)의 우수규제기관목록(SRA) 및 최고 수준의 성숙도를 가진 규제 당국을 고위생감시국으로 정하도록 관련 법을 개정했고, 한국은 최고 수준 성숙도(4등급)을 받아 해당 기준이 충족됐다. 

오 처장은 "식약처는 파라과이 국가위생감시청이 한국을 고위생감시국으로 인정할 수 있도록 법령 개정을 포함하는 양해각서(MOU)를 작년 8월 체결한 바 있다.”며, “이번 등재는 식약처의 의약품 규제 역량과 국산약을 세계적으로 인정받은 결과물”이라고 말했다.