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'램시마SC' 투여 요법 추가·용량 증량 허용 유럽 승인…크론병 등 대상

셀트리온 자가면역질환 치료제로 궤양성대장염에도…보험 햬택 못 받는 환자 치료 접근성 확대 전망

선호 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/07/04 [08:49]

'램시마SC' 투여 요법 추가·용량 증량 허용 유럽 승인…크론병 등 대상

셀트리온 자가면역질환 치료제로 궤양성대장염에도…보험 햬택 못 받는 환자 치료 접근성 확대 전망

선호 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/07/04 [08:49]

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 승인을 받았다고 4일 밝혔다. 

 

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 

 

램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료제 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 형태로 개발한 제품으로, 장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙을 간편히 투여할 수 있는 제형으로 개선, 작년 한 해에만 연매출 3,000억원에 달했다고 이 회사는 설명했다.

 

미국에선 차별성을 인정받아 지난 3월 신약으로 시판, 익스프레스 스크립츠(ESI) 등 대형사를 포함한 처방약급여관리업체(PBM)와 잇단 계약이 체결되기도 했다.

 

이 회사는 앞서 램시마SC를 시판한 유럽에서 투여 요법 추가 및 용량 증량을 승인받게 됨에 따라 환자에게 최적화한 맞춤형 처방 제공과 함께 시장 점유율 확대를 모색할 수 있게 됐다.

 

이번 허가는 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 이뤄졌으며, 크게 두 가지 치료 옵션이 추가됐다.  

회사에 따르면 먼저 투여 요법에선 CD 및 UC 환자를 대상으로 한 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐으며, 투약 용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요 시 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 240mg까지 증량 투여할 수 있게 됐다.

 

이에 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못한 환자들의 치료 접근성이 더 확대될 전망이다. 

 

치료 옵션이 추가되면서 유럽 내 램시마 제품군의 영향력이 더 커질 전망이다.

 

제약 시장 조사 기관 아이큐비아에 따르면 작년 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 램시마SC는 점유율 21%, 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달했다.

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