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'국내 2호 스텔라라 바이오시밀러' 유럽 승인 권고…허가는 1개월 후

셀트리온 '스테키마' EC 최종 승인 기대…삼성바이오에피스 '피즈치바' 이어

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/07/01 [06:22]

'국내 2호 스텔라라 바이오시밀러' 유럽 승인 권고…허가는 1개월 후

셀트리온 '스테키마' EC 최종 승인 기대…삼성바이오에피스 '피즈치바' 이어

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/07/01 [06:22]

셀트리온의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(J&J) 바이오시밀러 '스테키마'가 유럽 허가 권고를 받았다.

 

정식 품목 허가는 1개월 후 이뤄질 전망이다.

 

우스테키누맙 성분 스테키마는 삼성바이오에피스의 '피즈치바'(국내 제품명 : 에피즈텍)에 이어 국내사 개발 스텔라라 바이오시밀러론 두 번째로 유럽에서 허가된다.

 

피즈치바는 지난 4월 유럽연합집행위(EC)로부터 허가된 바 있다. 

 

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위(CHMP)로부터 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병,궤양성 대장염 등의 적응증으로 최근 승인 권고 의견을 받았다.

 

CHMP의 승인 권고는 EC의 최종 승인이 기대된다. 

 

앞서 스테키마는 지난달 12일 국내 허가를 받았었다.

 

국내 1호 스텔라라 바이오시밀러 에피즈텍은 오늘(1일)부터 급여된다.   

스텔라라는 연매출 25조원 이상 기록했다.

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