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눈장애 등 알림 얼마나 됐다고‥'나보타·리즈톡스' 이상사례 또

대웅제약·휴온스 '클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형' 사용상 주의 추가
식약처, 각 제품에 '눈꺼풀 경련·눈가 주름' 약물이상반응 내달 반영 예정

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/06/26 [07:17]

눈장애 등 알림 얼마나 됐다고‥'나보타·리즈톡스' 이상사례 또

대웅제약·휴온스 '클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형' 사용상 주의 추가
식약처, 각 제품에 '눈꺼풀 경련·눈가 주름' 약물이상반응 내달 반영 예정

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/06/26 [07:17]

보툴리눔 톡신 '나보타주'(대웅제약)와 '리즈톡스주'(휴온스바이오파마)의 이상사례가 추가됐다.

 

이 두 톡신 제품은 눈장애 등 사용상 주의 사항이 신설된지 불과 1~2개월 만에 새로운 약물이상반응이 더해졌다. 

 

식품의약품안전처의 '클로스트리디움 보툴리눔 독소 A형 나보타와 리즈톡스의 재심사(신약 등 재심사) 결과'에 따르면 약물이상반응으로 눈장애 및 면역계장애, 신경계·피부장애가 포함됐다.

 

이 사용상 주의 사항(허가 사항)은 나보타가 약 20일간 사전 예고 기간을 거쳐 내달 8일, 리즈톡스는 2주간 사전 예고 기간을 거쳐 내달 1일 각각 변경될 예정이다.

 

국내외 대표적 톡신으로 성장 중인 나보타는 이번에 눈꺼풀 경련이 이상사례로 추가됐다.

 

나보타는 국내에서 재심사를 위해 4년동안 만 18세 이상 성인 625명을 대상으로 진행된 시판 후 조사 결과 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 15.84%(99/625명·127건)로 보고됐다. 

                                    '나보타' 이상사례

앞서 나보타는 재심사를 통해 미간 주름과 외안각 주름(눈가 주름)에 대한 주의가 당부됐다.

 

식약처는 2개월 전 나보타에 대해 재심사를 위해 4년간 중등증 이상의 눈가 주름을 가진 성인 총 740명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 1.08%(8/740명·9건)로 보고됐다고 알렸다. 

후발 리즈톡스도 이상사례로 미간 주름이 추가됐다.

 

리즈톡스는 재심사를 위해 4년간 19세 이상 65세 이하 성인 635명을 대상으로 한 시판 후 조사 결과 이상사례의 발현율이 인과관계와 상관없이 1.73%(11/635명·13건)로 보고됐다.  

                                       '리즈톡스' 이상사례 <자료 : 식약처>

특히 리즈톡스는 국내 시판 후 이상사례(재심사 이상사례 포함) 보고 자료(1989~2023년 6월30일)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 추가적으로 확인된 이상사례는 각종 면역계 장애- 과민성과 각종 눈 장애- 눈꺼풀 처짐으로 밝혀졌다.

 

지난달 말 식약처는 리즈톡스와 아울러 '원더톡스'(종근당)에 대해 사용상 주의 사항을 마련, 의견 조회한 바 있다.

 

이와 관련해 약물이상반응은 눈썹(눈꺼풀) 처짐 및 발진, 타박상으로 조사됐다. 

 

보툴리눔 톡신 시술은 국내에도 대중화한 미용시술로써 30년 가까이 미용 목적으로 투여되고 있다. 

 

시술 연령은 점차 낮아지고 있는 데다, 다양한 부위에 반복적으로 고용량을 시술하는 경향이 높아지고 내성에 대한 걱정도 커지고 있는데, 톡신은 치료용으로도 쓰이는 약품인 만큼 내성이 발생되지 않도록 사용 및 관리에 주의가 요구되고 있다.

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