셀트리온(대표 기우성)은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 승인 권고 의견을 받았다고 3일 밝혔다.

램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형 ‘인플릭시맙’을 셀트리온이 세계에서 처음 피하주사(SC) 방식으로 개발한 제품으로, 미국에선 ‘짐펜트라’라는 제품명으로 공급되고 있다. 

장기간 처방되며 효능과 안전성을 입증한 인플릭시맙 성분을 더 간편히 투여할 수 있도록 개선, 글로벌 시장에서 주목되고 있으며, 작년 한 해에만 연매출 약 3,000억원을 넘었다고 이 회사는 설명했다.

이 회사는 이런 성장세를 이어갈 수 있도록 크론병(CD) 및 궤양성대장염(UC) 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상을 토대로 램시마SC의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 CHMP의 승인 권고를 획득했다.

회사에 따르면 투여 요법에선 CD 및 UC 환자를 대상으로 하는 IV 초기 요법에서 IV를 3회 투약하고 10주부터 램시마SC를 투약하는 방식이 추가됐으며, IV를 2회 투약하고 6주부터 램시마SC 유지 요법을 시행하던 기존 방식에 새로운 옵션이 추가되며 환자의 상태와 치료 상황을 고려한 맞춤형 치료가 진행될 수 있다.

용량 증가는 CD 환자 대상 램시마SC 유지 요법에서 필요 시 240mg으로의 증량을 허용하는 것으로, 기존 램시마SC 120mg을 투약한 후 효력이 감소한 환자를 대상으로 SC를 증량 투여할 수 있게 됐는데, 이번 변경 허가를 통해 그동안 용량 증가가 라벨에 반영되지 않아 보험 혜택(payment coverage)을 받지 못했던 환자들의 치료 접근성이 확대될 것으로 예측된다.

변경 사항에 대한 최종 승인이 되면 투여 요법 및 용량 증가에 따른 환자 맞춤형 처방 확대로 램시마SC의 경쟁력이 한층 강화하고, 이는 시장 점유율 확대로도 이어질 전망이다. 

의약품 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 4분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 ‘램시마SC’는 점유율 21%를 기록했고, 램시마와 램시마SC 두 제품을 합산한 램시마 제품군 점유율은 EU5 기준 74%에 달한다.

회사 측은 “CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위(EC)의 최종 승인에 결정적 역할을 하므로 사실상 승인이라 볼 수 있다”며 “변경 허가 승인 시 유럽 내 환자들에게 더 유연한 선택권과 편리한 자가 투여의 기회를 제공할 수 있어, 램시마SC에 대한 의료진의 처방 선호도가 높아질 것으로 기대한다"고 말했다.