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'경도 인지장애 줄이는 치매 신약' 국내 허가‥"신속 급여"

에자이·바이오젠 개발 경증 알츠하이머치료제 '레켐비주' 식약처 허가
질환 원인 '뇌 아밀로이드 침착물 감소' 확인…"약가 평가 기간 단축"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/05/24 [15:30]

'경도 인지장애 줄이는 치매 신약' 국내 허가‥"신속 급여"

에자이·바이오젠 개발 경증 알츠하이머치료제 '레켐비주' 식약처 허가
질환 원인 '뇌 아밀로이드 침착물 감소' 확인…"약가 평가 기간 단축"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/05/24 [15:30]

경도 인지장애를 줄이는 치매 치료 신약이 국내 허가를 받았다.

 

식품의약품안전처는 한국에자이의 알츠하이머병 치료제 '레켐비주'를 24일 허가했다. 

 

이날 식약처는 레카네맙 성분의 레켐비에 대해 "약가 평가 기간 단축을 통한 신속 급여 및 사용"을 밝혔다.

 

환자가 알츠하이머병 치료제를 신속히 쓸 수 있도록 건강보험 약가 평가 기간을 단축시키는 데 도움을 주기 위해 레켐비 허가에 앞서 안전성‧유효성 심사 결과를 심사평가원과 미리 공유했다는 게 식약처의 설명이다. 

 

이와 연관된 제도는 허가-급여 평가 연계제로, 품목 허가 전 식약처의 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 심평원에 요양급여 결정 신청을 할 수 있는 자료 연계를 가리킨다.

 

일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 레켐비는 알츠하이머병에 따른 경도 인지장애 또는 경증 알츠하이머 성인 환자 치료제로 허가됐다.

 

효능 및 안전성이 확인된 레켐비는 알츠하이머병의 유력한 원인으로 지목된 뇌 아밀로이드 침착물을 감소, 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦추는 것으로 증명됐다. 

            자료 : 식약처

다만 중등도 이상으로 진행된 알츠하이머 환자에 대한 효과와 안전성은 확인되지 않았다고 식약처는 덧붙였다.

 

알츠하이머는 뇌 속에 비정상적 아밀로이드 베타(Aβ) 단백질이 축적돼 인지 기능과 기억력이 줄어드는 질환인데, 레켐비는 뇌에 아밀로이드 베타 단백질이 쌓이지 않게 함으로써 치매 진행을 늦추는 것으로 평가받는다.

 

2주에 한 번 정맥 주사로 투여되는 레켐비는 작년 미식품의약국(FDA) 등으로부터 이미 허가된 바 있다. 

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