국내사가 개발한 '알러지 치료 항체약(바이오시밀러)'이 처음 글로벌 승인을 획득했다.

이 치료제는 일부 특허가 남아 있지만, 최근 유럽에서 첫 번째 품목 허가를 받았다. 

알러지성 천식 및 두드러기 치료제 '졸레어'의 바이오시밀러 '옴리클로'(셀트리온)가 그 주인공이다.

유럽의약품청(EMA)은 오말리주맙 성분 옴리클로에 대해 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고된지 2개월 만에 허가했다. 

셀트리온이 품목 허가 신청한지 1년1개월 만이다.

옴리클로는 알러지성 천식, 만성 비부비동염, 만성 두드러기 등 오리지널약(졸레어)의 여러 적응증이 작년 EMA에 허가 신청된 바 있다. 

졸레어 바이오시밀러로 처음 허가된 옴리클로는 제형 특허 보호 기간이 남았다.

물질 특허는 이미 끝났지만, 제형 특허는 유럽과 미국에선 내년 각각 만료될 예정이다.

이 회사는 퍼스트 바이오시밀러로 특허 장벽을 넘어 빠르게 공급 및 판매를 할 계획이다.

유럽 외에 국내와 북미 등지에도 허가를 앞두고 있다. 

이 회사는 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자  619명을 대상으로 진행한 이 바이오시밀러에 대한 글로벌 3상 결과 졸레어 대비 동등성과 안전성이 입증됐다고 발표했었다.

제넨텍과 노바티스가 공동 개발한 졸레어는 글로벌 연매출이 5조원(작년)을 기록했다. 

졸레어는 올해 초 미식품의약국(FDA)으로부터 음식 알러지 적응증까지 추가 승인을 받아 매출이 더 증대될 가능성이 커졌다.