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'악템라 바이오시밀러' 2주마다 미-유럽-한 승인절차‥국내사 독보적

셀트리온, 지난달부터 국내외 품목 허가 신청…'자가면역藥 제품군'도 압도적 평가받아
연내 허가 후 시판 기대…프레지니우스 카비·바이오젠·바이오콘 등과 글로벌 시장 경쟁

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/02/29 [07:15]

'악템라 바이오시밀러' 2주마다 미-유럽-한 승인절차‥국내사 독보적

셀트리온, 지난달부터 국내외 품목 허가 신청…'자가면역藥 제품군'도 압도적 평가받아
연내 허가 후 시판 기대…프레지니우스 카비·바이오젠·바이오콘 등과 글로벌 시장 경쟁

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/02/29 [07:15]

국내사가 개발한 자가면역질환치료제 '악템라주'(로슈) 바이오시밀러가 2주 간격으로 미국과 유럽, 한국에 허가 신청됐다. 

 

이는 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’로 지난달 말부터 국내외 승인절차가 시작됐다.

 

이런 품목 허가절차는 국내사론 셀트리온이 독보적이다.

 

자가면역질환 관련 바이오시밀러 부문도 '램시마(램시마SC)'를 시작으로 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마', '스텔라라 바이오시밀러' 등을 개발한 셀트리온이 압도적이라는 평가를 받고 있다. 

 

셀트리온과 바이오시밀러 개발·판매를 세계적으로 이끌고 있는 삼성바이오에피스도 악템라에 대해선 아직 명함을 내밀지 못하고 있다.

 

악템라는 오래 전 물질특허가 끝났지만, 바이오시밀러는 시판되지 않고 있다. 용도 특허 등 특허 문제가 남아있기 때문이다. 

 

그러나 미국과 중국 등 바이오시밀러 일부 개발사들은 오리지널사(로슈)와 특허 합의되며 올해 판매를 앞두고 있다.  

 

셀트리온도 연내 허가 후 시판을 기대하고 있다.

 

이렇게 되면 셀트리온은 프레지니우스 카비, 바이오젠, 바이오콘, 바이오테라 등과 글로벌 시장에서 경쟁케 된다.

 

CT-P47의 국내외 허가 신청은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

 

류마티스관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행된 3상 결과 오리지널약(악템라) 대비 동등성 등이 입증됐다.

 

토실리주맙 성분 악템라는 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제 기전으로, 작년 글로벌 매출이 약 4조원을 기록했다. 

국내에선 연간 200억 이상 매출을 나타내는 악템라는 RA 외에 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등 여러 적응증을 갖고 있다.

 

악템라는 국내에선 12년 전 허가된 바 있고, JW중외제약을 통해 오랫동안 판매되고 있다.

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