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국내 중소사 개발 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 印 승인…유럽보다 먼저

에이프로젠 'AP063' 인도 CDSCO 임상 신청 약 3개월만
EMA 승인도 기다려, HER2 양성 유방암 환자 720명 대상

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2024/02/05 [08:03]

국내 중소사 개발 '허셉틴 바이오시밀러' 3상 印 승인…유럽보다 먼저

에이프로젠 'AP063' 인도 CDSCO 임상 신청 약 3개월만
EMA 승인도 기다려, HER2 양성 유방암 환자 720명 대상

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2024/02/05 [08:03]

항체약 개발 국내 중소사 에이프로젠(대표 김재섭)은 유방암 치료제 허셉틴(로슈) 바이오시밀러 'AP063'의 임상 3상 시험계획을 인도중앙의약품표준국(CDSCO)으로부터 승인받았다고 5일 공시했다.

 

3상 신청된지 약 3개월만으로, AP063은 유럽보다 인도로부터 먼저 승인됐다. 

 

회사 측은 HER2(인간 표피성장인자 수용체2) 양성 유방암 환자 720명을 대상으로 AP063의 효능 및 안전성, 면역원성 등을 오리지널약(허셉틴)과 대비 동등성을 입증하기 위해 임상(3상)을 작년 10월 유럽의약품청(EMA)과 11월 DSCO에 각각 신청했다고 설명했다.

 

임상 기간은 54주(치료 기간)로 돼있다. 

   에이프로젠 개발 허셉틴 바이오시밀러 3상 인도 승인 금감원 공시

회사 측은 3상 완료 후 유럽과 인도 외에 미식품의약국(FDA) 및 다른 국가에 품목 허가를 신청할 계획이다. 

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