GC녹십자는 혈액제제의 회수·폐기를 예상했나?

국내 대표 혈액제제가 회수(영업자 회수) 조치된 날에 국가출하승인도 받았다. 

이 회사는 '녹십자-알부민주20%(사람혈청알부민)' 50㎖ 일부 제품에서 주사제 내용물의 응고 현상이 발생, 지난 24일 회수 명령을 받았다. 

이날 이 회사는 '녹십자-알부민주20%' 100㎖에 대한 국가출하승인을 받아 용량이 다르지만 주성분이 동일, 발빠른 대응(?) 아니냐는 업계의 지적이 제기됐다. 

업계 한 임원은 "국내 대표 혈액제제 회사인 GC녹십자가 용량을 달리한 알부민 제품들이 회수·폐기와 동시에 국가출하승인도 받아 이례적 사례"라고 밝혔다. 

자료 : 식약처

이에 대해 사측은 빠른 영업자 회수와 함께 승인 절차에 따랐을 뿐이라는 입장이다.

이 회사는 이날부터 문제의 제품을 회수 중이다.

회수 대상은 제조 번호(사용 기한)가 '212A23500'(2026-12-17)으로 돼있다.

이 제품은 1970년 이후부터 생산된 전문약으로, 화상 및 신증후군 및 간경변증 등에 따른 저알부민혈증, 출혈성 쇼크 등에 사용된다.

국가출하승인은 백신과 혈액제제 등 생물의약품에 대한 제조 단위별 검정시험과 제조사가 허가된대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 자료 검토 결과를 종합적으로 평가하고 확인하는 제도를 말한다.