로고

'꿈의 항암제'에도 중대한 부작용이‥두 제품 이상사례 경고

식약처, 'CAR-T 치료제' 악성 종양 발생 위험 보고받아 안전성 정보 배포
'킴리아·카빅티주' 해당…FDA, 입원·사망 등 가능성에 추가 조치 검토 중

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/12/04 [05:27]

'꿈의 항암제'에도 중대한 부작용이‥두 제품 이상사례 경고

식약처, 'CAR-T 치료제' 악성 종양 발생 위험 보고받아 안전성 정보 배포
'킴리아·카빅티주' 해당…FDA, 입원·사망 등 가능성에 추가 조치 검토 중

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/12/04 [05:27]

'꿈의 항암제'라 불리는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제에도 중대한 부작용이 발생될 수 있다는 경고가 나왔다. 

 

식품의약품안전처는 최근 미식품의약국(FDA)으로부터 첨단바이오약인 CAR-T 항암제 투약 시 면역세포(T세포) 악성 종양이 생겼다는 이상사례가 보고됨에 따라 두 제품을 대상으로 주의가 필요하다는 안전성 정보를 받았다. 

 

두 제품은 '킴리아주'(노바티스)와 '카빅티주'(J&J)로 국내에도 의약품 정보 서한이 배포됐다.

 

CAR-T 치료제로 킴리아가 2년 전 국내 처음 허가된 후 카빅티가 올해 3월 식약처로부터 허가된 바 있다.

 

한 해 약값 5억원 상당의 초고가약인 이 치료제는 일부 급여되기도 했다. 

 

이 치료제는 면역세포(T세포)의 수용체 부위와 암세포 표면의 특징적 항원 인식 부위를 융합한 유전자를 환자의 T세포에 도입한 신약으로, 암세포의 표면 항원을 특이적으로 인지해 공격하는 기능이 있는 항암제를 말한다.

 

식약처에 따르면 FDA는 CAR-T 치료제가 투약된 환자에게서 T세포 악성 종양 발생 위험이 초래될 수 있는 데다, 입원 및 사망 등 중대한 부작용으로 이어질 수 있다고 판단, 추가 조치 필요성을 검토 중이다.

 

이에 식약처는 국내 의약 전문가 및 환자에게 이런 사항을 안내하기 위해 안전성 서한을 이달 초 발송했다. 

이 약이 투여된 환자 및 임상 참여자는 장기간 새로운 악성 종양 발생 여부에 대해 모니터링이 필요한 것으로 권고됐다.

 

또 이 약으로 T세포 악성 종양을 포함해 의심되는 부작용은 한국의약품안전관리원에 보고토록 식약처는 당부했다.

  • 도배방지 이미지