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보툴리눔 독소제제 개발 도움…미간주름 개선 임상계획서 추가

식약처, 역가시험 변경 시 제출 자료 요건·최대 무독성 용량 선정 방법 등 제시

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/11/30 [08:35]

보툴리눔 독소제제 개발 도움…미간주름 개선 임상계획서 추가

식약처, 역가시험 변경 시 제출 자료 요건·최대 무독성 용량 선정 방법 등 제시

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/11/30 [08:35]

식품의약품안전처는 국내 보툴리눔 독소제제 개발사가 글로벌 시장으로 신속히 진출하는 데 도움을 주기 위해 미간주름 개선에 대한 표준 임상시험계획서 등을 추가한 ‘보툴리눔 독소제제 심사 시 고려 사항’ 가이드라인(지침)을 30일 개정했다.

 

보툴리눔 독소제제는 혐기성 세균인 보툴리눔균으로부터 만들어지는 신경독 단백질인 보툴리눔 독소를 주성분으로 하는 약을 가리킨다. 

 

이번 개정 지침엔 미간주름에 대한 표준 임상계획서, 역가시험 변경 시 제출 자료 요건, 최대 무독성 용량(No Observed Adverse Effect Level·NOAEL) 선정 시 체중 및 체중 증가량 고려 방법 등이 마련됐다.

 

NOAEL은 시험 물질을 시험 동물에 투여했을 때 독성이 나타나지 않는 최대 용량을 말한다.

 

미간주름 개선에 대한 1·2상과 3상 표준 임상계획서(IND)를 마련, 보툴리눔 독소제제 개발 경험이 부족한 국내 개발사가 쉽고 빠르게 IND를 작성할 수 있도록 안내됐다. 

                                      보툴리눔 독소제제 임상시험계획서 식약처 예시

식약처는 역가시험을 변경할 때 변경 전 30로트 이상의 결과와 변경 후 결과를 비교하던 기존 방식 대신 로트 수 제한없이 통계적 방법 등을 사용, 비교 및 분석하고 시험 결과에 차이가 없음을 확인토록 합리적으로 개선했다고 밝혔다.

 

또 보툴리눔 독소제제의 특성과 최신 심사 동향을 반영, 최대무독성용량 산정 시 몸무게 및 체중 증가량의 변화 등을 고려하는 방법이 권장 제시됐다고 식약처는 설명했다.

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