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먹는 편두통 예방 신약에 크론병 치료 새 제형 추가요~

애브비 세계 유일 만성·삽화성 편두통 신약 '아큅타정10·60mg' 국내도 등장
'스카이리치' 건선·건선성 관절염→신제형, 만성 염증성 장질환 적응증 확대
'두 신약', 임상 결과 위약보다 효능 개선…점막 치유율은 3배 이상 差 입증도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/11/16 [05:27]

먹는 편두통 예방 신약에 크론병 치료 새 제형 추가요~

애브비 세계 유일 만성·삽화성 편두통 신약 '아큅타정10·60mg' 국내도 등장
'스카이리치' 건선·건선성 관절염→신제형, 만성 염증성 장질환 적응증 확대
'두 신약', 임상 결과 위약보다 효능 개선…점막 치유율은 3배 이상 差 입증도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/11/16 [05:27]

먹는 편두통 예방 신약과 함께 만성 염증성 장질환으로 불리는 새 크론병 치료제가 국내도 등장했다.

 

애브비는 성인 편두통 예방제 '아큅타정10·60mg'과 기존 스카리이치의 새 제형 '스카이리치주·스카이리치카트리지주'가 크론병 치료제(적응증 추가)로 식품의약품안전처로부터 각각 신약, 자료제출의약품으로 지난 15일 허가를 받았다. 

 

자료제출의약품은 제네릭보다 제형, 약효, 복약 순응도 등을 개선, 신약에 가까운 제제(개량신약)로 평가받는다. 

 

아토제판트일수화물 성분의 아큅타는 2년 전 미국, 석달 전 유럽연합(EU)에서 허가된 바 있다.

 

아큅타는 만성(1개월 15회 이상) 및 삽화성(한 달 15회 미만) 편두통 예방 세계 유일 먹는 신약으로 국내외 의약계로부터 관심을 받고 있다.

 

식약처에 따르면 임상 결과 이 신약의 투여군(60mg 256명)이 위약군(246명)보다 12주동안 월 편두통 일수(MMD)가 감소(효능 개선)됐다. 

이 신약은 세포 내에서 염증 및 면역 반응과 연관된 신호전달을 매개하는 수용체 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide·CGRP) 수용체를 선택적으로 차단, 편두통을 예방하는 기전으로 나타났다. 

 

식약처는 이 신약이 성인 편두통 환자에게 편두통 예방약 선택의 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대했다.

 

리산키주맙 성분의 신약 스카이리치는 4년 전 식약처로부터 프리필드시린지주 제형이 가장 먼저 허가됐었다. 

작년엔 프리필드시린지·프리필드펜주 150mg/ml가 허가를 받았는데, 치료 적응증은 건선과 건선성 관절염이었다가 이번에 두 신제형(주·카트리지주)이 추가되는 동시에 성인 크론병 치료제로 적응증이 확대됐다. 

 

이 중 카트리지주는 프리필드카트리지와 투여 기기인 전동식 약물 주입 펌프가 같이 들어있는 주사제다.

 

이 새 주사제(141명)는 임상을 통해 52주차 치료 시점에서 위약군(162명) 대비 점막 치유 비율이 31%로, 훨씬 높았던 것으로 확인됐다고 식약처는 설명했다. 

 

위약군은 10%에 불과, 3배 이상 차이난 것으로 입증됐다.

 

스카이리치는 염증 유발 인터루킨(IL)-23을 억제시키는 신약으로 검증을 받기도 했다.

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