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'림프구 치료제', 급성 방사선 증후군에 첫 인정받아…FDA 희귀약 지정

네오이뮨텍 면역항암제 후보물질 'NT-I7'…"빠른 허가 노력"
듀크대와 설치류 실험 통해 대조군 대비 생존 등 개선 확인

구연수 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/11/15 [10:15]

'림프구 치료제', 급성 방사선 증후군에 첫 인정받아…FDA 희귀약 지정

네오이뮨텍 면역항암제 후보물질 'NT-I7'…"빠른 허가 노력"
듀크대와 설치류 실험 통해 대조군 대비 생존 등 개선 확인

구연수 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/11/15 [10:15]

T세포 기반 면역치료제 개발사 네오이뮨텍(대표 양세환)은 면역항암제 후보물질 'NT-I7'이 미식품의약국(FDA)으로부터 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome·ARS)에 대한 희귀약으로 지정(Orphan Drug Designation·ODD)받았다고 15일 밝혔다.

 

ARS는 단시간 내 대량의 방사선에 피폭돼 장기가 손상되고 호중구, 혈소판, 림프구 등 주요 세포들이 감소하여 감염 등에 따른 사망 위험을 높이는 현상을 뜻한다.

 

이번 희귀약 지정은 ARS에 대해 ‘림프구 치료제’가 인정된 첫 사례로 볼 수 있는데, 림프구 감소증이 질병으로 인정될 수 있는 것으로, 듀크대와 진행된 설치류 실험 데이터가 큰 역할을 했다고 회사 측은 설명했다.

 

설치류에 방사선을 노출시킨 뒤에 NT-I7을 투약, 1-2주 기간 내에 림프구의 회복과 대조군 대비 개선된 전체 생존기간이 확인된 것.

 

회사 측에 따르면 지금까지 호중구, 혈소판 치료제들은 글로벌 빅파마인 암젠과 사노피를 통해 미국 국가 전략 물품으로 지정돼 미국 정부에서 비축하고 있지만, 림프구를 회복시키는 치료제는 아직 없으며, 현재 네오이뮨텍은 이런 未충족 수요가 높은 ARS 치료제 부문에서 림프구 치료제로 허가받기 위한 실험을 미국립알러지전염병연구소(NIAID)와 진행 중이다. 

 면역항암제 후보물질 'NT-17' 작용 기전 <자료 : 네오이뮨텍>

이와 관련해 회사 측은 “NIAID와 ARS 치료제 개발이 순항 중"이라며 "이날 워싱턴D.C.에서 열린 대면 미팅(BARDA Industry Day)에 참석해 개발 현황과 추후 일정에 대해 논의했고, 설치류 실험 데이터 결과도 빠른 시일 내로 발표할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

 

이어 "이를 바탕으로 세계 유일하게 림프구를 회복시키는 ARS 치료제로 빠르게 허가받기 위해 노력을 다할 것"이라고 덧붙였다.

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