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한국신텍스제약도 藥 GMP 위반…'온장환' 등 생약 6품목 판금·회수

식약처, 연라환·위력환·천왕보심단·영수환 포함 잠정 제조·판매중지 조치
변경 신고없이 임의 제조 및 기록서 거짓 작성 등 확인, 휴텍스제약 이어

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/11/07 [09:52]

한국신텍스제약도 藥 GMP 위반…'온장환' 등 생약 6품목 판금·회수

식약처, 연라환·위력환·천왕보심단·영수환 포함 잠정 제조·판매중지 조치
변경 신고없이 임의 제조 및 기록서 거짓 작성 등 확인, 휴텍스제약 이어

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/11/07 [09:52]

식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매 중인 정장제 ‘온장환’ 등 한약(생약) 성분 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매중지(판금)하고 회수 조치했다고 7일 발표했다.

 

나머지 5품목은 '신텍스연년익수불로단' '신텍스청신환(연라환)' '위력환(향사평위산)' '신텍스청기환(천왕보심단)' '영수환'으로 나타났다.  

이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 한 결과 이 제품들을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 바꿔 만들거나, 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반(GMP 위반) 사항을 확인했다고 밝혔다.

 

이번 제조·판매중지 조치는 이 회사에서 회수와 품목 변경허가(신고) 등 필요한 안전 조치가 완료될 때까지 유지될 예정이다.

 

식약처는 이 6품목의 품질 적정 여부를 검증코자 식약처장이 지정한 시험·검사기관에서 시험검사를 한 뒤 그 결과를 제출토록 조치했다고 식약처는 설명했다. 

 

한편 식약처는 의‧약 전문가에게 이번 조치 대상 품목의 처방·투여 중지를 권고했다.

 

식약처는 또 복용 중인 환자는 임의로 복용을 중단하지 말고 의‧약 전문가와 상의토록 했으며, 의·약사 등에게는 이 제품 회수가 신속히 이뤄질 수 있도록 협조를 요청하는 내용의 ‘의약품 안전성 속보’를 배포하기도 했다.

 

넉달 전에도 식약처는 한국휴텍스제약에 대해 GMP 위반을 확인, 이처럼 조치한 바 있다.

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