식품의약품안전처는 임상시험 재평가 결과 ‘호흡기 담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’에 대해 효과를 입증하지 못한 ‘스트렙토키나제·스트렙토도르나제’ 제제의 사용 중단과 대체약 사용을 권고하는 ‘의약품 정보 서한’을 31일 배포했다.

항염증과 부종 완화제로 쓰이는 이 제제는 37개 제약사 37품목이 허가 및 판매되고 있다.

식약처는 안전성엔 문제가 없지만, 현재 과학 항수준에서 허가받은 효능을 입증하지 못한 이 제제에 대해 행정조치를 진행하기 이전에 일선 의료현장에서 사용되지 않도록 선제적으로 조치했다고 밝혔다.

이에 식약처는 의·약사 등 전문가에게 ‘담객출 곤란’ 및 ‘발목 염증성 부종’ 환자에게 다른 약을 처방 및 조제토록 협조 요청했으며, 환자들에게도 복용 전 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 

자료 : 식약처

아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등 관계 기관에도 해당 품목의 의약품 정보 서한이 전달됐다.

앞서 식약처는 약사법(33조)에 따라 이 제제의 허가된 효능·효과에 대해 제약사들에 국내 임상을 통한 효과성을 재평가토록 조치한 바 있다.

이후 제약사는 이 제제에 대한 임상을 실시하고 그 결과를 제출했지만, 결국 그 효과를 입증치 못했다.