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BMS 항암제 '인레빅' 65세 이상 고령환자 투약 주의…이상사례 추가

식약처, 허가 사항 변경 지시…심근경색·뇌졸중 포함 주요 심혈관계 부작용 위험 증가 보고돼, 투여 전 위해성 등 고려돼야

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/10/06 [17:27]

BMS 항암제 '인레빅' 65세 이상 고령환자 투약 주의…이상사례 추가

식약처, 허가 사항 변경 지시…심근경색·뇌졸중 포함 주요 심혈관계 부작용 위험 증가 보고돼, 투여 전 위해성 등 고려돼야

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/10/06 [17:27]

BMS 항암제 '인레빅캡슐'에 대한 65세 이상 고령환자 투약 시 주의가 당부됐다.

 

식품의약품안전처는 페드라티닙 성분의 인레빅에 대한 검토 결과에 따라 이처럼 고령환자의 이상사례 추가 등 허가 사항 변경을 6일 지시(의견조회)했다. 

 

인레빅은 골수섬유증과 연관된 표적항암제인데, JAK(야누스 키나제) 약물(신약)로 작년 국내 허가된 바 있다. 

 

인레빅은 다른 JAK 억제제가 류마티스성 관절염 환자(이 약의 대상 적응증 아님)에게 투여됐을 때 항TNF(종양괴사인자)-α 저해제보다 심혈관 사망, 심근경색 및 뇌졸중을 포함한 주요 심혈관계 이상사례(부작용) 위험이 증가된 것으로 보고됐다.

특히 식약처는 이번에 이상사례가 신설(추가)된 65세 이상 고령환자, 현재 흡연 중이거나 과거에 흡연을 한 환자 및 다른 심혈관 위험 인자를 가진 환자에게 이 약의 투여가 시작되거나 계속하기 전에 개별 환자에 대한 유익성과 위해성을 고려해야 된다고 설명했다.

 

한편 이 허가 사항 변경에 대한 의견서는 16일까지 식약처에 제출하면 된다.  

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