동국제약(대표 송준호)은 전립선비대증 복합제(개량신약) 'DKF-313'의 임상 3상을 완료, 품목 허가를 추진한다고 25일 밝혔다.

DKF-313 개발엔 동국제약이 주관사로, 동아ST와 신풍제약, 동구바이오제약의 3개 국내 제약사가 참여사로 비용을 분담했고, 추후 각 사가 품목 허가를 취득한 후 동시 시판할 예정이다.

이 복합제는 동국제약의 전용시설에서 제조해 공급케 된다. 

이에 동국제약은 연내 DKF-313에 대한 3상 결과 보고서를 마무리한 후 허가와 시판을 순차적으로 진행키로 했다.

제품 개발이 끝나면 6년간 국내 독점권도 확보, 국내 시장에서의 지배력 확대는 물론 글로벌 시장 진출에도 속도를 낼 수 있다고 회사 측은 설명했다.

동국제약은 지난 2020년 7월 DKF-313의 국내 3상 승인을 받았고, 2021년 전국 18개 병원에서 650여명의 환자 등록을 목표로 임상시험을 개시한 바 있다.

이 회사는 임상을 통해 효과와 함께 치료제를 장기 복용해야 되는 질환 특성상 1일 1회 1정 복용으로 환자 편의성 및 삶의 질을 높일 수 있을 것으로 기대했다.

회사 측에 따르면 세계적으로 다국적제약사의 1개 제품을 제외하고 전립선비대증 복합제가 거의 없는 상황이기 때문에 DKF-313의 개발은 전립선비대증의 치료에 고혈압 및 당뇨병 치료제처럼 복합 성분 약제 개발의 신호탄이 될 것이라는 점에서 의의가 크다.

DKF-313은 세계 첫 '두타스테리드'와 '타다라필' 복합제로, 전립선 크기를 줄여주는 동시에 전립선비대증에 따른 배뇨장애 증상을 개선시키는 이중 효과를 통해 단일제 대비 효과를 기대할 수 있도록 했다.

이번 임상을 총괄한 임상시험조정자(CI) 이대목동병원 전립선암센터장 비뇨의학과 김청수 교수는 "복합제가 각 단일제 대비 '국제전립선증상점수(IPSS)'가 개선됐고, 약물이상반응에서 복합제와 단일제 간 통계적으로 큰 차이가 없었다"고 말했다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제인 피나스테리드 및 두타스테리드로 치료하는 게 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아 증상 개선을 위한 여러 약제들이 병용된다.

제약 시장 조사 기관 유비스트에 따르면 국내 전립선비대증 치료제 시장은 작년 약 5,000억원이며, 글로벌 규모는 연평균 8% 이상 성장, 내년엔 약 45억달러(약 6조원)에 이를 전망(글로벌데이터)이다.