'심장합병증에 따른 급성 류마티스성 열을 가진 환자에게는 시술하지 않는다. 이 제품을 사용 시 제조 환경과 유사한 적절한 환경(무균실 혹은 수술실) 및 시설에서 사용할 것을 권장한다. 사용 시 환부 또는 시술 부위가 오염되지 않도록 주의한다.'

이는 동국제약의 조직수복용생체재료(의료기기)에 대한 사용 시 주의 사항으로 허가 변경된 내용이다.

휴온스 계열 휴메딕스, 메디톡스의 이 제품도 허가가 변경(안전 강화)된다. 

식품의약품안전처가 4일 공개한 '의료기기 재평가' 결과에 따르면 사용 주의 사항이 추가(허가 변경 포함)된 제약사 품목도 적지 않았다. 

동국제약 자회사 동국생명과학 개인용 혈당검사지, 청도제약의 개인용 혈당측정기, 아산제약의 혈액형 면역검사시약, 코스맥스파마의 종양표지자검사시약 등도 사용 주의 강화 및 허가 변경 대상이다.

동국제약 조직수복용생체재료 사용 시 주의 사항 추가 및 안전 강화 내용 <자료 : 식약처>

이와 관련해 식약처는 176품목을 허가 변경 조치했다.

다국적 의료기기 업체인 메드트로닉, 로슈진단, 애보트진단, 존슨&존슨메디칼, 쿠퍼비전, 인튜이티브서지컬, 벡톤디킨슨뿐 아니라 휴마시스, 파나진, 오상헬스케어, 젠바디 등 제품들도 이처럼 조치됐다.  

식약처는 국민이 시중 유통 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 ‘생활밀착형 2등급 의료기기(10종)’와 ‘2014년 허가된 3·4등급 의료기기’의 총 1,084품목을 재평가, 일부 품목에 대해 사용 시 주의 사항 추가 등 안전을 강화했다고 지난 3일 발표했다.