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[단독]골다공증약, '손목 골절' 부작용‥'알렌드론산' 중대 이상반응

식약처, 해당 제제 장기간 투약 때 근골격계 이상사례 추가…'포사맥스정' '맥스마빌' '포사퀸' '포사로닌' 등 49개 제약사 64품목

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/07/25 [07:17]

[단독]골다공증약, '손목 골절' 부작용‥'알렌드론산' 중대 이상반응

식약처, 해당 제제 장기간 투약 때 근골격계 이상사례 추가…'포사맥스정' '맥스마빌' '포사퀸' '포사로닌' 등 49개 제약사 64품목

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/07/25 [07:17]

골다공증치료제가 '척골 골절(손목 골절)' 부작용을 발생시킬 수 있다는 의약품 안전성 경고가 나왔다.

 

식품의약품안전처는 이 치료제 '알렌드론산나트륨' 제제에 대한 중대 이상반응을 신설할 방침(통일조정)이다.

 

'알렌드론산' 성분을 장기간 투약 후 손목 뼈가 부러질 수 있다는 이상사례가 보고됐다.

 

식약처에 따르면 최근 이 제제의 근골격계 부작용(척골 골절)과 연관된 중대한 이상사례 보고 자료(국내외) 검토 결과로 허가 사항이 변경(사용상 주의 사항 신설)된다. 

            자료 : 식약처

이는 시판 후 사용 중 보고로 이상사례가 추가된다.

 

이와 관련해 식약처는 국내 중대한 이상사례 보고 건으로, 해당 약과의 인과관계를 배제할 수 없다고 판단되며, 국외 허가 사항(일본·캐나다)에 반영된 내용 등을 일선 의료기관에 알렸다.

 

이 제제는 국내에도 20년 이상 오랫동안 사용돼 왔다.

 

오가논의 '포사맥스정'과 '포사맥스플러스', '포사맥스플러스디'를 비롯해 49개 제약사 64품목이 허가·판매되고 있다.

또 해당 제품들은 유유제약의 '맥스마빌장용정'과 '마빌더블유플러스', 종근당 '포사퀸', 경보제약 '포사로닌', 한미약품 '알렌맥스', 동국제약 '마시본액', 신풍제약 '포사롱', 삼진제약 '애드본', 알보젠코리아 '타이본위클리', 팜젠사이언스 '알로네이트', 광동제약 '알렌포스플러스디', 유한양행 '데시본플러스디', 동구바이오제약 '본에이드', 한국유나이티드제약 '보나맥스플러스디', 대원제약 '포렌드플러스디', 국제약품 '알렌드로스플러스디', 제일약품 '포사제닉플러스디', 셀트리온제약 '알레네', JW신약 '제이페롤', 대웅바이오 '대웅알렌드로네이트디', 안국약품 '비노스토발포', 안국뉴팜 '뉴센드로', 하나제약 '알렌드플러스디', HLB제약 '알레론플러스디' 등이다.

 

유니메드제약의 '오스플러스디', 동광제약의 '알렌드로', 한국피엠지제약의 '보나드론', 한국파마 '비스본', 미래바이오제약 '포사렌드', 유영제약 '아렌맥스', 삼익제약 '보노맥스', 한국파비스제약 '파렌드', 한올바이오파마 '알렌탑플러스디', 한국글로벌제약 '포사론', 한국휴텍스제약 '플러스디알레드론', 진양제약 '지노드론플러스디', 이연제약 '알렌트플러스디', 알리코제약 '알렌드본플러스디', 대한뉴팜 '알로본플러스디', 바이넥스 '포알렌', 한국코러스 '알렌스타', 한풍제약 '알렌다', 대우제약 '아론드', 라이트팜텍 '라이트알렌드론', 한국신텍스제약 '알렌산', 엘앤씨바이오 '메가알렌드', 명문제약 '본필정'도 포함됐다.

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