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수출 지원 '의료기기 품질관리 심사기관' 국내 추가…2곳 새 지정

식약처, '티유브이 슈드 코리아·슈드 라인란드 코리아' 신규 지정…'MDSAP' 등 국제공동심사기관에도, 국내 제조사 도움 기대

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/07/13 [09:19]

수출 지원 '의료기기 품질관리 심사기관' 국내 추가…2곳 새 지정

식약처, '티유브이 슈드 코리아·슈드 라인란드 코리아' 신규 지정…'MDSAP' 등 국제공동심사기관에도, 국내 제조사 도움 기대

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/07/13 [09:19]

식품의약품안전처는 국내 의료기기업체의 수출 활성화를 위해 이미 'MDSAP'의 국제공동심사기관 등으로 지정된 국내 소재 기관 2곳을 국내 의료기기 품질관리 심사기관으로 13일 신규 지정했다.

 

2곳은 티유브이 슈드 코리아·티유브이 슈드 라인란드 코리아다.

 

MDSAP(Medical Device Single Audit Program)는 미국·일본·캐나다·호주·브라질의 5개 정회원국이 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동 심사를 목적으로 만든 인증 제도를 말한다.

 

이번에 새 지정된 2개 기관은 MDSAP 국제공동심사기관이며, 유럽(CE)과 영국의 품질관리 심사기관으로도 지정되기도 했다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 신규 지정된 기관에서 심사를 받는 국내 제조사들은 국내외 의료기기 품질관리 심사를 동시에 받음으로써 심사 기간과 비용을 줄일 수 있어 수출 활성화에 도움이 될 것으로 예상하고 있다.

 

또 MDSAP 참여율을 높일 수 있어 추후 우리나라가 MDSAP 정회원으로 가입하는 데 도움이 될 것으로 기대된다.

 

식약처는 이번에 2개 심사기관을 추가 지정함으로써 총 6개소의 의료기기 품질관리심사기관을 지정·운영하게 됨에 따라 의료기기 GMP 심사기간 단축 등 국내 업체들의 신속한 시장 진입을 지원하고 심사 서비스가 양·질적으로 향상될 것으로 보고 있다고 설명했다. 

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