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[진단]치매 신약들, 20년 만에 선봬‥안전성은 풀어야 할 숙제

'메만틴' 이후 최근 '레카네맙' FDA 승인…'도나네맙'도 연내 허가 예상, 뇌부종·출혈 등 부작용 논란으로 치료 한계 지적도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/07/10 [07:13]

[진단]치매 신약들, 20년 만에 선봬‥안전성은 풀어야 할 숙제

'메만틴' 이후 최근 '레카네맙' FDA 승인…'도나네맙'도 연내 허가 예상, 뇌부종·출혈 등 부작용 논란으로 치료 한계 지적도

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/07/10 [07:13]

치매 신약들이 20년 만에 줄줄이 선보이고 있다.

 

그러나 안전성은 풀어야 할 숙제로 지적됐다. 

 

미식품의약국(FDA)에서 최근 정식 허가된 '레카네맙'(제품명 : 레켐비)에 이어 '도나네맙'도 연내 FDA 승인 가능성이 예상되고 있다.

 

레카네맙은 바이오젠과 에자이가 공동 개발했고, 도나네맙은 릴리가 개발했다.

 

이 두 신약은 지난 2003년 치매치료제 '메만틴' 이후 해당 신약으로 처음 나왔다.

 

약 2년 전 이 두 신약보다 '아두카누맙'(바이오젠·에자이)이 먼저 FDA 승인을 받았지만, 인지 기능 등에서 저평가됐던 데다 부작용 논란도 커지며 사실상 퇴출되고 있다.

 

레카네맙과 도나네맙은 모두 뇌 속 알츠하이머 유발 물질(아밀로이드 베타 단백질 플라크(찌꺼기))를 제거시키는 기전으로 임상(3상) 결과 20~30% 이상 개선되는 것으로 나타났다.

 

특히 이 두 신약은 초기 알츠하이머성 치매에 효과적이고, 아두카누맙 대비 뇌출혈 등 부작용 발생도 낮췄던 것으로 보고됐다. 

 

인지 기능 개선율이 레카네맙(27%)보다 큰 것으로 입증된 도나네맙(최대 38%)은 조만간 FDA에 허가 신청될 예정이다.

 

그러나 이 두 신약은 사망 사례가 생겨 FDA 등으로부터 임상(추가 임상) 보완을 요구받기도 했다.

 

도나네맙은 3상 과정에서 뇌부종 및 뇌출혈 등 부작용으로 3명의 환자가 숨졌고, 레카네맙도 투약 환자의 10명 중 약 2명꼴로 안전성 문제가 나타나 치료 한계가 지적되고 있다.

 

이런 문제들은 식품의약품안전처 중앙약사심위원회에서 지적된 바 있다.

 

국내에서도 레카네맙의 허가 절차가 진행되고 있다.

 

그렇지만 이 신약이 FDA 승인을 받았더라도 안전성 논란은 당분간 이어질 것으로 보인다.

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