로고

국산 폐암신약 '렉라자' 1차藥 허가‥"조기 승인에 연내 급여 확대"

유한양행, 변경 승인 신청 석달 만에 허가받아…하반기 중 1차 치료 건강보험 등재 기대, "급여 기준 확대 신청·'EAP'도 준비 중"
무진행 생존기간 개선 등 입증 다국가 3상 근거…진료현장 일관된 효능·안전성 임상 결과도 관심, 연처방액 3배 이상 증대 전망

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/06/30 [16:30]

국산 폐암신약 '렉라자' 1차藥 허가‥"조기 승인에 연내 급여 확대"

유한양행, 변경 승인 신청 석달 만에 허가받아…하반기 중 1차 치료 건강보험 등재 기대, "급여 기준 확대 신청·'EAP'도 준비 중"
무진행 생존기간 개선 등 입증 다국가 3상 근거…진료현장 일관된 효능·안전성 임상 결과도 관심, 연처방액 3배 이상 증대 전망

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/06/30 [16:30]

국산 폐암신약 '렉라자정'(유한양행)이 1차치료제로 허가됐다.

 

대한민국 31호 신약으로 2년 전 허가(2차치료제)됐던 레이저티닙 성분의 렉라자가 변경 승인 신청된지 석달 만에 1차치료제로 30일 국내 허가를 받았다. 

 

이에 조기 승인 획득이라는 평가와 함께 올해 하반기 중 급여 확대도 기대된다.

 

회사 측은 "무난한 승인으로 연내 급여 확대 가능성"도 전망하고 있다.

 

이 회사 조욱제 대표는 "렉라자가 상반기 내 1차치료제로 변경 허가되면 하반기 1차 치료에 관한 건강보험 등재도 가능해질 것"이라고 밝히기도 했다.   

 

1차 치료에 대한 3상(글로벌 임상)으로 기존 약 대비 효능 등 입증을 근거로 지난 3월17일 1차치료제로 변경 허가가 신청된 이 신약은 긍정적 임상연구 결과를 토대로 국내외 의료계로부터 관심을 받았다.

지난달엔 실제 진료현장에서 일관된 효과성 및 안전성이 증명된 렉라자의 리얼월드 데이터가 처음 공개됐다.

 

연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 지난 2021년 1월~작년 8월 두 암병원에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI(티로신 키나제 저해제) 치료 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 중 렉라자가 투약된 103명의 환자를 대상으로 분석(후향적 연구)했다. 

 

두 교수는 "분석 대상 환자 103명 중 객관적 반응률(ORR)이 62.1%(64명)였고, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났다"며 "이는 렉라자 허가 임상 'LASER201'에서 관찰된 ORR 55.3%, mPFS 11.1개월과 일관된 결과를 보였다”고 설명했다.

 

앞서 작년 말 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 학술대회에선 렉라자의 3상 결과가 소개됐다.

 

렉라자는 1차 평가 지표인 무진행 생존 기간 mPFS가 대조군인 기존 1차치료제(아스트라제네카 ‘이레사’)의 9.7개월보다 2배 이상 개선된 수치로 질병 진행 및 사망 위험을 절반 넘게 줄이는 등 항암 효능이 확인됐다. 

 

미국 제약사 얀센에 기술 수출된 레이저티닙 기반 병용(이중항암항체 병합) 3상도 미임상종양학회(ASCO) 등 글로벌 학회에서도 주목됐다.

  

이와 관련해 이 회사는 작년 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 3상 시험을 바탕으로 렉라자가 EGFR 변이 양성 3세대 폐암 1차치료제 허가를 받았다고 이날 발표했다.

 

또 이런 사실이 공시(금감원)되기도 했다. 

                    유한양행 폐암 치료 신약 '렉라자정' 1차치료제 변경 승인 금감원 공시

이 회사 김열홍 R&D 총괄 사장은 “렉라자는 유한양행의 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적 의학적 평가를 받아온 혁신적 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 고무적이고, 이처럼 효과와 안전성을 확인한 만큼 1차치료제로 더 많은 환자에게 고품질 약제의 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것”이라고 기대했다.

 

1차 급여 절차에 대해선 이 회사는 "렉라자 1차치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비 중"이라며 "건강보험 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 '인도적 차원의 프로그램(Early Access Program·EAP)'도 추진하고 있다"고 말했다.

 

해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(Institutional Review Board·IRB) 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다. 

 

이에 따라 렉라자의 1차 치료 급여에 대한 심의도 하반기 내 이뤄질 것으로 보인다.

 

만일 1차 치료에 대한 급여가 확대되면 연처방액 300억대에서 3배 넘게 증대될 것으로 예상된다.

 

회사에 따르면 렉라자는 작년 IMS 데이터 기준으로 160억원, 내부 데이터에선 330억의 매출이 집계됐다.

  • 도배방지 이미지