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발암 논란 불순물 성분 위탁 약품들, 회수 한편엔 허가받기도

불순물 초과 우려 휴온스 '탐루신디' 회수…발암 가능 니트로사민류 검출된 시타글립틴 성분 CMG·삼천당제약 품목들 허가

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/06/19 [05:27]

발암 논란 불순물 성분 위탁 약품들, 회수 한편엔 허가받기도

불순물 초과 우려 휴온스 '탐루신디' 회수…발암 가능 니트로사민류 검출된 시타글립틴 성분 CMG·삼천당제약 품목들 허가

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/06/19 [05:27]

발암 논란 불순물 성분의 위탁 약품들이 회수 조치되고 있다.

 

그러나 한편에선 해당 성분 약들이 허가를 받고 있어 안전성 문제 등과 관련해 혼란스럽다는 지적이다.

 

발암 가능 물질로 지목된 니트로사민류의 불순물 논란이 또 불거지고 있다.

 

5년 전 항고혈압제 발사르탄에 발암 가능 물질 N-니트로소메틸아민(NDMA)의 안전성 이슈가 발생한 후 항궤양제, 항당뇨제 등에서도 이 불순물이 검출돼 판매중지 및 회수·폐기 조치가 끊임없다. 

 

올들어서도 대표적 당뇨약 '시타글립틴'에서 니트로사민류 불순물이 검출(기준 초과)돼 일부 제품이 회수 조치된 데다 전립선비대증 치료제 탐스로신 성분도 이에 대한 불순물 우려가 제기되고 있다. 

 

식품의약품안전처는 최근 제약계에 이 두 성분의 불순물 정보 및 시험 포함 안전 조치와 연관된 공문을 발송했다. 

 

이런 와중에 식약처는 탐스로신 성분의 '탐루신디서방캡슐0.4mg'(휴온스)에 대해 지난 16일 회수·폐기 조치했다.

           자료 : 식약처

니트로사민류 불순물 초과 검출 우려에 따른 영업자 회수(제조번호 : 21001·22001에 해당됐다.

 

이 제품의 위탁제조사는 제뉴원사이언스다.

 

앞서 식약처는 지난 12~14일엔 불순물이 검출된 시타글립틴의 단일제(제네릭)들과 복합제들을 잇단 허가했다.

 

이 품목들은 '자누플루엠정'(삼천당제약)과 '시타싱글정'(CMG제약) 등이 허가를 받았다.

 

위탁제조사는 모두 대화제약이다.

 

하지만 허가를 받았더라도 추후 위·수탁 업체 간 이 불순물 문제가 해소되지 않으면 판매에 제동이 걸릴 수 있다는 지적도 나오고 있다. 

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