국산신약 31호 폐암치료제 '렉라자정'(유한양행)의 효능과 안전성이 확인됐다.

연세암병원 종양내과 임선민 교수와 국립암센터 종양내과 안병철 교수는 22일 미디어 세션을 통해 비소세포폐암 치료에 대한 렉라자의 '리얼월드 데이터(Real World Data·RWD)'를 공개했다. 

임선민 교수<왼쪽>·안병철 교수

렉라자의 리얼월드 데이터가 처음 발표된 사례로, 이 신약은 실제 진료현장에서 일관된 효능과 안전성을 입증받았다.  

임 교수와 안 교수는 지난 2021년 1월~작년 8월 연세암병원과 국립암센터에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 이전에 EGFR-TKI(티로신 키나제 저해제) 치료 후 내성이 생긴 T790M 양성 환자 가운데 렉라자가 투약된 103명의 환자를 대상으로 후향적 연구를 통해 유효성과 안전성 데이터를 분석했다.

이와 관련해 임 교수는 "이번 RWD 연구엔 65세 미만 환자가 62%를 차지했고, 1차부터 7차까지 치료받은 다양한 환자군이 참여했다”며 “분석 대상 환자 103명 중 객관적 반응률(ORR)은 62.1%(64명)였고, 무진행 생존기간 중앙값(mPFS)은 13.9개월로 나타났는데, 이는 렉라자 허가 임상 'LASER201'에서 확인된 ORR 55.3%, mPFS 11.1개월과 일관된 결과를 보였다”고 밝혔다.

임 교수는 "렉라자는 EGFR 돌연변이 두 가지 중에 엑손19 결손 돌연변이(Exon19del)와 L858R 치환 돌연변이 환자에게서 유사한 효과를 보였다”며 “다른 약제는 L858R에 대한 효과가 조금 떨어지는 편인데 렉라자는 거의 동일하게 나타났다”고 설명했다.

이어 "분석 대상 18명(17.5%)에게 부작용이 있어 용량을 기존 240mg에서 160mg으로 감량해 투여했다”며 “감량 후에도 효과 면에선 차이가 없었고, 말초신경병증엔 감량 후 순응도가 좋아져 오래 복용할 수 있는 결과를 보였다”고 덧붙였다.

임 교수는 “이번 RWD 연구를 통해 임상시험 못지 않게 진료 현장에서도 렉라자의 유효성과 안전성이 입증됐다”고 재확인시켰다.

또 안 교수는 ‘사례로 알아보는 렉라자의 치료 효과’ 발표에서 환자 사례를 소개했다.

안 교수는 "렉라자는 엑손 21번 L858R 변이 T790M 양성 58세 여성 환자에게 3개월 투여된 뒤 거의 완치에 근접한 반응이 증명된 데다 뇌전이 환자에게서도 뇌 쪽으로 잘 침투해 효과를 나타내는 데 문제가 없었다"고 말했다.

특히 안 교수는 "비소세포폐암 진단 때 약 25%의 환자에게서 뇌전이가 발견되고 절반 정도는 결국 질병 진행 중 뇌전이를 경험할 만큼 흔하다"며 "실제 처방 상황에서 사용되는 약물의 뇌전이 효과는 중요한 고려 사항이라는 점에서 렉라자의 일관된 항종양 효과는 의의가 크다"고 강조했다.

2차치료제로 허가된 렉라자는 지난 3월 1차치료제로 변경 신청됐다. 

렉라자는 약 2년 전 급여 시판된 후 2차치료제로 작년 처방액 300억에 달한 것으로 집계(회사 집계)됐다. 올들어서도 월평균 10억 이상 매출을 기록, 블록버스터 신약으로 고성장 중이다.

글로벌 제약사(얀센)에 기술 수출된 이 신약의 병용 글로벌 임상도 발표를 앞두고 있다.