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'10년 넘는 신약 개발'‥국내 '표적항암제', FDA 허가 단계 첫 진입

HLB, '리보세라닙 병용' 간암 1차 치료제로 미국 승인 신청…中 허가 이어, 글로벌 3상 완료 4년 만에 성과 "항암 새 치료 옵션 제공"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/05/17 [13:30]

'10년 넘는 신약 개발'‥국내 '표적항암제', FDA 허가 단계 첫 진입

HLB, '리보세라닙 병용' 간암 1차 치료제로 미국 승인 신청…中 허가 이어, 글로벌 3상 완료 4년 만에 성과 "항암 새 치료 옵션 제공"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/05/17 [13:30]

국내사가 10년 넘게 개발한 표적항암제가 미식품의약국(FDA)의 신약 허가 단계에 처음 진입, 글로벌 위상을 높였다. 

 

이 신약은 '리보세라닙'으로 12년 전 글로벌 임상이 시작된 후 중국을 거쳐 미국에서도 허가를 앞두고 있다.

 

리보세라닙은 지난 2월 중국에서 먼저 간암 1차 치료제로 승인된 바 있다.

 

국내 제약·바이오 분야 중심의 HLB그룹(대표 진양곤·김동건)은 17일 FDA에 중국처럼 간암 1차 치료제로 리보세라닙 병용 요법에 대한 허가를 신청했다고 밝혔다.

 

이 회사는 미국 자회사 엘레바를 통해 항서제약과 더불어 리보세라닙과 면역관문억제제 '캄렐리주맙' 병합을 간암 1차 치료제로 10년 이상 개발했고, 국내 바이오기업이 항암신약 후보물질에 대해 자체적으로 임상시험을 모두 마치고 글로벌 시장에서 신약 허가 절차를 진행하는 사례는 처음이라고 설명했다.

 

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제함, 암세포 성장에 필요한 산소와 영양분의 공급을 막아 암을 효과적으로 사멸시키는 TKI(티로신 키나제 저해제) 계열 먹는 항암제로, 글로벌 3상 완료 4년 만에 성과를 보였다.

         자료 : HLB

13개국 543명의 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 결과에 따르면 이 병용요법(리보세라닙+캄렐리주맙)은 평균 전체생존기간(mOS) 22.1개월, 무진행생존기간(mPFS) 5.6개월로, 대조군(소라페닙)의 mOS 15.2개월 및 mPFS 5.6개월보다 월등히 높았다.

 

한편 리보세라닙은 그룹 계열사 HLB생명과학이 국내 판권과 유럽·일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을, 엘레바가 그 외 지역에 대한 판권을 각각 갖고 있다. 

 

그룹 측은 "이번 글로벌 신약 승인 신청으로 중요한 이정표를 세웠다"며 "중국에 이어 FDA에서도 허가를 받을 수 있을 것"이라고 기대했다.

 

이어 "이 병용 요법을 통해 전 세계 간암 환자들에게 항암에 관한 새 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 강조했다.

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