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국내 2호 디지털치료기기 허가…불면증 개선 의료기로 한독 판권

웰트 개발 인지치료소프트웨어 'WELT-I'…식약처 허가 후 의료 현장 사용되기까지 기간 80% 단축 가능, "신속 시판에 수출도"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/04/19 [17:00]

국내 2호 디지털치료기기 허가…불면증 개선 의료기로 한독 판권

웰트 개발 인지치료소프트웨어 'WELT-I'…식약처 허가 후 의료 현장 사용되기까지 기간 80% 단축 가능, "신속 시판에 수출도"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/04/19 [17:00]

식품의약품안전처는 웰트가 개발해 제조 품목 허가를 신청한 인지치료소프트웨어(제품명 : WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 19일 허가했다.

 

이 기기의 국내 판권은 한독이 갖고 있다. 

 

이번에 허가된 '웰트-아이(WELT-I)'는 ‘불면증 인지행동치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용토록 허가됐다고 식약처는 밝혔다.

 

이 제품은 환자가 입력하는 ‘수면 일기’ 데이터를 기반으로 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 환자 불면증을 개선시키는 원리의 소프트웨어 의료기기로 평가받는다.

          자료 : 식약처

식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 ‘의료기기위원회’를 개최, WELT-I의 안전성과 효능에 대해 자문하는 등 심사를 거쳐 허가했다고 설명했다.

 

식약처에 따르면 WELT-I는 ‘혁신의료기기 통합심사·평가 제도’ 대상 제품으로 식약처 허가 후 의료 현장에서 사용되기까지 기간을 약 80% 단축할 수 있다.

 

웰트 강성지 대표는 “식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속히 시판할 수 있게해준 원동력이었다”며 “앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하는 등 더욱 발전시켜 나가겠다”고 말했다.

 

앞서 국내 1호 디지털치료기기는 에임메드가 개발한 인지치료소프트웨어 '솜즈'가 지난 2월15일 허가된 바 있다.

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