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'오메가3' 성분 고중성지방혈증 치료제 잇단 회수‥품질 불량

식약처, '오메가3 산에틸에스테르90' 제제 회수 명령…건일·삼진제약 제품들 '시판 후 안정성 시험 과산화물가 부적합'

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/04/18 [07:17]

'오메가3' 성분 고중성지방혈증 치료제 잇단 회수‥품질 불량

식약처, '오메가3 산에틸에스테르90' 제제 회수 명령…건일·삼진제약 제품들 '시판 후 안정성 시험 과산화물가 부적합'

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/04/18 [07:17]

오메가3 성분의 고중성지방혈증 치료제가 잇단 회수 조치됐다.

 

품질 불량과 연관돼 선제적으로 제품들이 회수된다. 

 

식품의약품안전처는 순환기용제로 쓰이는 '오메가3 산에틸에스테르90' 제제 제품들에 대해 회수 명령을 내렸다. 

 

식약처는 지난 14일 건일제약의 '오마코미니연질캡슐2g'에 이어 17일 삼진제약의 위탁 제품 '오엠지미니연질캡슐2g'도 회수 조치했다.

 

제조 번호는 건일 오마코가 '22001', 삼진 오엠지가 'ONM1006P'로 회수 대상이다. 

회수 사유는 시판 후 안정성 시험에서 과산화물가 부적합에 따른 영업자 회수로 돼있다.

 

과산화물가(Peroxided value)는 유지(지방산 에스테르) 품질을 나타내는 지표로 생선 추출 성분 오메가3 관련 화학적 실험에 해당된다.

 

유지의 자동산화로부터 생성되는 과산화물 함량을 측정함으로써 유지의 산패 정도를 알 수 있는 실험으로 품질 문제와 관계됐다고 식약처는 설명했다.

 

이 제제는 트리글리세라이드혈증 환자의 상승된 트리글리세라이드 수치를 감소시키기 위한 식이요법의 보조제로 사용된다.

 

이 약들은 고트리글리세라이드혈증(Ⅳ형)에 대한 단독 요법, 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형(Ⅱb형)에 대한 스타틴계 약물과의 병용 요법, 트리글리세라이드 수치가 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증과 고트리글리세라이드혈증의 복합형 환자에게서 스타틴계 약물과의 병용 요법으로 허가를 받았다.

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