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10년된 골관절염藥, 안전성 문제로 '회수 조치'‥불순물 검출됐나

식약처, LG화학 '시노비안주' 회수 명령…안정성시험 일부 항목 기준 일탈, 안전성 이슈에 따른 선제적 조치

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/03/29 [07:20]

10년된 골관절염藥, 안전성 문제로 '회수 조치'‥불순물 검출됐나

식약처, LG화학 '시노비안주' 회수 명령…안정성시험 일부 항목 기준 일탈, 안전성 이슈에 따른 선제적 조치

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/03/29 [07:20]

10년된 골관절염치료제가 안전성 문제로 회수 조치됐다.

 

식품의약품안전처는 LG화학의 슬관절 골관절염약 '시노비안주'를 지난 28일 회수 조치했다. 

 

회수 사유는 안정성시험 일부 항목 기준 일탈(우려)에 따른 영업자 회수 조치다. 

 

식약처는 안전성과 관련해 시험 기준을 벗어난 조치로 제품 회수를 명령했다.  

 

업계 일각에선 불순물 검출에 따른 회수(자진 회수)로 분석되고 있다.

 

이 주사제는 자체적으로 인체엔 큰 문제없지만, 안전성과 연관된 선제적 조치에 해당된다.

 

식약처(광주식약청)는 의약품 안전성(불순물 검출 포함) 문제에 따른 선제 조치로 제조사에 회수 명령을 내렸다고 설명했다.  

 

최근 몇 년 간 불순물 검출이 의약품 안전성 이슈에 오르면서 (불순물이) 소량이라도 나오면 판매 중지 또는 회수 조치되고 있다.

 

시노비안은 히알루론산나트륨겔 성분을 가교제 부탄디올디글리에테르(BDDE)로 잇는 'BDDE 가교 히알루론산나트륨겔' 제품이다.

10년 전 식약처로부터 허가를 받았던 이 주사제는 한 해 400억 매출에 이르는 국내 대표적 골관절염치료제로 성장했다.

 

한편 회수 대상 제품 제조 번호는 SIH21017, SIH21018, SIH21019, SIH21020, SIH21021, SIH21023, SIH21024, SIH21025, SIH21026, SIH21027, SIH21028, SIH21030, SIH21031, SIH21032, SIH21036, SIH21037, SIH21038, SIH21039, SIH21040, SIH21041, SIH21043, SIH22017, SIH22018, SIH22020로 나타났다.

 

이 주사제는 전북 익산공장에서 생산된다.

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