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'콩팥병 빈혈 신약' 선택 폭 넓혀‥간장애 환자·임신부는 투약 금지

식약처, JW중외제약 日 도입 '에나로이' 이어 미쓰비시다나베 '바다넴정' 허가…비인두염 28.9%·설사 13.5% 흔한 이상반응 보고

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/03/14 [07:15]

'콩팥병 빈혈 신약' 선택 폭 넓혀‥간장애 환자·임신부는 투약 금지

식약처, JW중외제약 日 도입 '에나로이' 이어 미쓰비시다나베 '바다넴정' 허가…비인두염 28.9%·설사 13.5% 흔한 이상반응 보고

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/03/14 [07:15]

콩팥병에 관한 빈혈 치료 신약이 잇따라 허가되며 선택 폭을 넓혔다.

 

식품의약품안전처는 만성 신장질환 성인 환자의 빈혈 치료제로 작년 11월 '에나로이정'(성분명 : 에나로두스타트·JW중외제약 도입)에 이어 ‘바다넴정'(바다두스타트·미쓰비시다나베파마)을 지난 13일 허가했다. 

 

바다넴은 혈액투석을 받고 있는 만성 콩팥질환 성인 환자의 빈혈 치료제로, 저산소증유도인자(Hypoxia Inducible Factor·HIF)를 분해하는 프롤린 수산화효소를 억제, 적혈구 생성을 촉진시키는 기전이라고 식약처는 밝혔다.

 

HIF는 세포에 대한 산소 공급이 부족한 상태에 빠진 때에 이를 대응하기 위해 유도되는 물질(단백질)을 뜻한다.

 

그러나 이 신약은 치료 시작 시점에서 중등증 간장애 환자 또는 아미노 전이 효소 수치가 증가(ALT나 AST 정상 상한치의 2배 이상) 환자와 함께 임산부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여되지 않도록 했다. 

 

또 이 요법을 시작하기 전과 후 정기적으로 모든 환자에게 간 효소 모니터링이 권장된다.

 

이상반응은 6개 임상시험(2상 및 3상)에서 투약된 481명의 환자를 대상으로 52주간 안전성 정보를 수집, 통합 분석한 결과 전체 10% 이상 발생한 흔한 이상사례가 비인두염 28.9%(139/481명), 설사 13.5%(65명)로 나타났고, 중대한 이상반응(≥0.5%)은 만성신장병 1.7%(8명), 단락협착1.7%(8명), 신기능장애1.5%(7명), 폐렴 1.2%(6명), 말초동맥폐색성질환 1.0%(5명), 단락폐색 1.0%(5명) 등으로 보고됐다. 

               자료 : 식약처

앞서 혈액투석을 받고 있는 만성 콩팥질환자의 빈혈 치료제로 허가받았던 에나로이는 일본에서 수입된 신약으로 건강보험 약가 절차가 진행되고 있다. 

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