웰스바이오(대표 최영호·이민전)는 중증열성혈소판감소증후군(Severe Fever with Thrombocytopenia Syndrome·SFTS) 바이러스의 감염 여부를 진단할 수 있는 유전자 진단시약 'careGENE SFTS Virus RT-PCR kit'의 국내 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 

회사 측은 이 키트를 이달부터 의료기관에 공급할 예정이다.

이 키트는 사람의 혈액(전혈) 검체에서 SFTS 유전자를 실시간 역전사 중합효소 연쇄반응법(Real-time RT-PCR)으로 확인, 질병 진단에 도움을 주는 체외진단 의료기기로, 국내 임상 결과 민감도와 특이도 모두 100%를 보였다는 게 회사 측 설명이다.

테스트당 25개 RNA만 존재해도 검출할 수 있도록 정밀하게 설계됐다고 회사 측은 덧붙였다. 

회사 측에 따르면 SFTS는 2009년 중국에서 처음 발생, 2011년 원인이 규명된 신종 감염병으로 이 바이러스를 갖고 있는 참진드기와 작은소피참진드기로부터 전파되는 3급 법정 감염병이며, 발병 이후 환자의 혈액 검사 때 혈소판 감소가 뚜렷하게 관찰되며 백혈구 감소나 간효소치의 상승 또한 동반된다.

국내 SFTS 환자는 2013~2020년 1,334명이 신고된 것으로 집계됐다.

SFTS는 지금까지 예방백신이 개발되지 못했고 항바이러스제도 없기 때문에 진드기에 물리지 않는 게 최선의 예방법으로 강조되고 있다.

회사 측은 "SFTS 환자의 혈액검사를 통해 확인되는 이상소견은 타 질병에도 관찰될 수 있어 진단하기 무척 까다로워 반드시 원인 바이러스의 유전자 검출로 확진해야 한다"며 "이번에 허가를 획득한 이 시약은 정확성이 높을 뿐 아니라 효율성까지 고려한 제품으로 국내 방역 체계에 일조할 것"이라고 기대했다.

웰스바이오는 코스닥 상장 미국 법인 엑세스바이오의 자회사로, 지난 2013년 설립된 진단제품 전문 개발 및 생산 기업이다.