로고

'디지털치료기기' 활용 새 길…'불면증 개선 제품' 국내 첫 허가

식약처, 에임메드 인지치료 소프트웨어 '솜즈' 의료기기 앱 허가…임상 안전성·효능 확보, "다양한 질병에 약품 외 새 치료 수단"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/02/15 [11:30]

'디지털치료기기' 활용 새 길…'불면증 개선 제품' 국내 첫 허가

식약처, 에임메드 인지치료 소프트웨어 '솜즈' 의료기기 앱 허가…임상 안전성·효능 확보, "다양한 질병에 약품 외 새 치료 수단"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/02/15 [11:30]

식품의약품안전처는 에임메드가 개발해 제조 품목 허가를 신청한 인지치료 소프트웨어(제품명 : 솜즈)를 국내 첫 ‘디지털치료기기’로 15일 허가했다. 

 

디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어(앱) 의료기기를 가리킨다.

 

솜즈(Somzz)는 불면증 증상 개선을 목적으로 환자를 치료하는 방법의 하나인 ‘불면증 인지행동 치료법’을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기라고 식약처는 밝혔다.

 

식약처는 그간 의료 분야의 디지털 전환 가속화로 유망 분야로 꼽힌 디지털치료기기의 신속한 허가와 제품화를 위한 다양한 지원책을 마련, 추진했다.

 

이번 첫 디지털치료기기 허가로 다양한 질환 치료에 디지털치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길을 열었다. 

 

이 제품은 불면증 환자가 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기라고 식약처는 설명했다.

              자료 : 식약처

식약처는 에임메드가 솜즈에 대해 국내 임상시험 기관 3곳에서 6개월간 실시한 임상 결과를 검토했으며, 솜즈 사용 전과 사용 후 ‘불면증 심각도 평가 척도’가 통계적으로 개선됨을 확인한 데다, 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 개최, 안전성과 효능이 확보됐음을 자문받아 이번에 허가했다고 강조했다.

 

대한디지털치료학회 김재진 학회장(강남세브란스병원 교수)은 "이번 국내 첫 디지털치료기기의 허가로 불면증 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 기대한다”며 “추후 디지털치료기기가 다양한 질병에 약품 외 새로운 치료 수단으로 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 말했다. 

 

한편 디지털치료기기 세계 시장 규모는 2020년 약 35억3,729만달러이며, 2030년까지 약 235억6,938만달러에 이를 것으로 예상(얼라이드 마켓 리서치)된다. 연평균 약 20.6%의 성장률이 전망된다. 

  • 도배방지 이미지