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의약품 54개 품목 취하…다음 먹는 제제 재평가 절차는?

식약처, '점안‧점이‧폐흡입‧외용제' 322개 중 286개 재평가 결과 공개…105품목 동등성 입증, 2025년까지 먹는약 대상

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2023/02/09 [07:23]

의약품 54개 품목 취하…다음 먹는 제제 재평가 절차는?

식약처, '점안‧점이‧폐흡입‧외용제' 322개 중 286개 재평가 결과 공개…105품목 동등성 입증, 2025년까지 먹는약 대상

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2023/02/09 [07:23]

재평가 대상 의약품 54개 품목이 취하(허가 취하)된다. 

 

식품의약품안전처는 시중 유통 약품(제네릭) 중 지난 2021년 10월에 공고한 점안제 등 4종 322품목을 대상으로 의약품 동등성 재평가 결과를 9일 공개했다. 

 

이 4종은 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제다. 

 

약품 동등성 평가는 주성분·함량 및 제형이 동일한 두 제제에 대한 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동동성(생동), 비교용출, 비교붕해 등 시험을 가리킨다.

 

식약처에 따르면 이번 결과 공개 대상은 286품목으로 105품목은 재평가 공고에 따라 동등성이 입증됐고, 127품목은 ‘임상시험성적에 관한 자료’ 등을 제출해 재평가 공고 전 동등성 입증(65개), 공고 이후 생동 대조약 지정 또는 생동 인정 공고(62개)로 재평가가 갈음됐다. 54개는 품목 취하 등으로 처리됐다.

 

105품목은 점안제(맑은액) 102개, 점이제(맑은액) 2개, 폐흡입제(맑은액) 1개로 나타났다.

 

대조약은 동등성시험 때 비교 기준이 되는 안전성·효능이 확립된 약품을 말한다. 

 

36품목(3개 제형)은 제형 특성으로 업체의 자료 보완 기간이 추가로 소요돼 이번 결과 공개 대상에서 제외됐으며, 추후 별도로 공개할 예정이라고 식약처는 설명했다.

          자료 : 식약처

3개 제형은 점안제(현탁), 국소 외용제제(반고형), 폐흡입제(현탁)다.

 

식약처는 신규 허가 시 ‘동등성 입증 자료 제출’ 대상이 확대됨에 따라 이전에 허가된 품목에 대한 동등성 재평가를 순차적으로 실시하고 있다고 밝혔다.

 

이와 관련해 식약처는 2025년까지 캡슐제·시럽제 등 먹는 제제에 대해 재평가를 마친 뒤 2026년 이후 무균 제제와 나머지 기타 제제에 대해 재평가를 진행할 계획이다. 

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