식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나 항바이러스제의 신속한 개발을 지원하기 위해 새로운 임상 평가 지표와 유연한 임상 설계 방법을 안내하는 ‘경증·중등증 대상 코로나 바이러스 치료제 임상시험 가이드라인’을 5일 발간·배포했다.

이 가이드라인은 지난 8월11일 ‘식의약 규제 혁신 100대 과제’ 중 코로나 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ‘신속 임상 지원 플랫폼'을 본격적으로 추진하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 경증~중등증 코로나 환자 대상 치료제 임상시험 때 새로운 임상 평가 지표를 추가한 것으로, 시험 대상자 선정과 임상적 치료 효과 평가 방법, 유효성 평가 및 임상 설계·수행 때 고려 사항 등이 포함됐다.

기존 임상 평가 지표는 중증 예방 효과였지만, 백신 추가 접종 등으로 중증 환자가 감소함에 따라 임상 수행에 어려움이 있었다고 식약처는 설명했다.

이에 따라 코로나 감염병 현황에 맞는 새로운 지표 설정이 불가피함으로써 증상 개선 효과가 새 평가 지표로 추가됐다.

자료 : 식약처

새로운 평가 지표 추가로 임상시험 대상자 빠른 모집 등 임상 진행이 쉬워져 신속한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대된다.

또 임상계획서 마련 때 중간 분석 결과를 근거로 자체적으로 시험 대상자 수 등을 적절히 변경할 수 있는 적응적 설계 도입이 가능토록 안내, 예측 가능성과 투명성을 높였다고 식약처는 밝혔다.

식약처는 사전에 임상계획 승인을 받으면 이 계획 추가 승인없이 임상시험을 수행할 수 있어 기간 단축에 도움이 될 것으로 기대하고 있다.