약품 제조품질관리기준 위반 때 GMP 적합 판정 취소…처분 양형 마련식약처, '의약품 등 안전 규칙' 개정안 입법예고…GMP 준수 여부 확인·조사 세부 절차 및 조사관 교육에 국가필수의약품 허가 체계도 개선식품의약품안전처는 중대한 의약품 제조품질관리기준(GMP) 위반 때 GMP 적합 판정을 취소하는 내용 등이 담긴 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령) 개정안을 30일 입법예고하고 11월29일까지 의견을 받는다고 밝혔다.
이번 개정안 주요 내용은 GMP 위반 정도에 따른 (GMP) 적합 판정에 대한 처분 양형이 마련됐다.
식약처는 GMP 적합 판정을 거짓·부정하게 받거나 반복적으로 GMP 기록을 거짓으로 작성할 때엔 적합 판정을 취소하고, 그 외에 제품의 품질에 영향을 끼치지 않는 이 기록을 잘못 작성하거나 누락 등은 시정명령을 하도록 규정할 방침이다.
GMP 준수 여부 확인·조사의 세부 절차도 마련됐다.
감염병 확산 등의 상황 때문에 대면 현장 조사가 어렵다면 서면조사할 수 있도록 했고, 문서로 조사 범위·기간·인력 등 조사 일정(7일 전)과 조사 결과(조치 명령 때 내용·사유·일자)를 알리도록 규정된다.
GMP 조사관의 교육·훈련기관 지정 절차도 마련됐는데, 이 조사관 교육·훈련기관의 자격 요건 명시와 함께 훈련 과정·내용, 인력·운영조직·시설 장비 적절성 등 지정 요건이 규정된다.
또 국가필수의약품 안정 공급을 위한 허가 체계가 개선된다.
식약처는 이번 개정안이 고품질약을 생산하고 국내 약품의 국제 경쟁력을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다. <저작권자 ⓒ 뉴스맥 무단전재 및 재배포 금지>
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