값비싼 세포치료제 생산에 대해 실수를 줄이고 비용을 절감하기 위한 방법이 제시됐다.
질병관리청(청장 백경란) 국립보건연구원(원장 권준욱) 국가줄기세포은행은 국제 첨단바이오의약품 전문가들과 공동으로 세포치료제의 생산비 절감을 위한 점검 항목을 30일 새롭게 마련했다.
세포치료제(Cell therapy product)는 세포 조직과 기능을 복원시키기 위해 살아있는 자가, 동종 또는 이종 세포를 체외에서 증식·선별하거나 여타한 방법으로 세포의 생물학적 특성을 변화시키는 등의 일련 행위를 통해 치료, 진단 및 예방 목적으로 사용되는 약품을 말한다.
살아있는 세포와 조직 등을 이용, 개발되는 약품이기 때문에 희귀난치질환 등 기존 의약품으론 치료가 어려운 질환 치료제로 기대되고 있다.
국립보건연구원에 따르면 세포치료제 기술은 임상 진입 속도가 아주 빠르고 생산 경험이 축적돼 있지 않아 이 치료제를 다루는 기업과 연구자가 시행착오를 겪는 동안 생산비가 증가되고 있다.
이에 국립보건연구원은 국제 전문가들과 함께 세포치료제 또는 원료 세포(starting material) 생산 경험을 토대로 ‘비용 절감을 위해 고려해야 하는 항목’을 사례별로 발표했다.
국립보건연구원 난치성질환연구과 김정현 보건연구관은 "세포치료제 생산비를 절감하기 위해선 처음부터 잘 짜여진 계획과 관리가 필요하다"며 "연구 단계부터 대규모로 세포를 생산하는 수준을 미리 염두에 두고 공정을 수립해야 비용을 절감할 수 있다"고 조언했다.
이어 "원료 세포에 대한 기증자 적합 기준을 사전에 숙지하고 추적이 가능한 원료 세포를 선택해야 생산 이후 규제 기관이 제시하는 기준에 못 미쳐 생산품을 모두 버리게 되는 큰 손실을 막을 수 있다"고 덧붙였다.
국제 첨단바이오의약품 전문가 오헤드 카닐리 박사(이스라엘)는 “키메릭항원수용체-T 세포(CAR-T)가 현재 맞춤형 자가 치료제 특성상 생산비가 너무 높게 발생되지만, 일부 생산 공정을 자동화로 바꾸면 여러 환자의 세포를 동시에 생산할 수 있어 비용을 아낄 수 있다"고 전했다.
일본 교토대 유지 아라카와 교수는 "GMP 등급의 역분화줄기세포주 한 배치(약 300바이알) 생산엔 약 3억원의 비용이 생긴다"며 "역분화줄기세포주 은행에서 이 등급의 역분화줄기세포주를 분양받아 세포치료제를 생산하면 비용을 절감할 수 있다”고 말했다.
이밖에도 국제 석학들이 비용을 절감하기 위해 제시한 항목으론 세포의 기원과 출처 확인, 오염과 세포 변형 등에 관한 엄격한 품질관리, 연구 결과의 충분한 검증, 세포은행 구축, 체계적 문서화, 사내 생산과 외부 위탁 생산의 장단점 비교 등이 있다고 국립보건연구원은 설명했다.
이들 전문가 의견은 3년 전 국립보건연구원 주최로 충북 오송에서 열린 ‘국제 줄기세포은행 협의체(International Stem Cell Banking Initiatives) 워크숍’ 내용이 정리된 것으로 세계적 저명 학술지 네이처 자매지 ‘재생의학(npj- Regenerative Medicine)’에 게재(올해 9월22일자)됐다.
권준욱 원장은 “이번 전문가 견해로 국정 과제인 첨단바이오의약품 개발의 실용화를 촉진하는 데 이바지할 것"이라고 기대했다.
이와 연관된 국가줄기세포은행은 그간 국제줄기세포은행 협의체 이사국으로 활동, 여섯 차례에 걸쳐 줄기세포를 원료로 하는 첨단바이오약품의 품질 평가와 세포은행 관리를 위한 국제적 기준에 대해 전문가 견해를 제시해 왔다.