퓨쳐켐 '방사성 전립선암치료제' 치료 목적 사용 승인 추가거세저항성 전이 환자 임상용 신약 'FC705' 3건 승인…경쟁 물질 대비 객관적 반응률 더 높아, "국내와 미국 임상 중"방사성의약품 전문업체 퓨쳐켐(대표 지대윤)은 개발 중인 PSMA 타깃 전립선암치료제 'FC705'가 식품의약품안전처로부터 2건의 치료 목적 사용 승인을 추가로 받았다고 30일 밝혔다.
이 회사는 이번 승인 포함 지난 6월부터 지금까지 거세저항성 전이 환자를 대상으로 FC705에 대해 3건의 치료 목적 사용 승인을 받았고, 계속적 승인(추가 승인)을 계획 중이다.
식약처는 중증 환자 등의 치료를 위해 허가되지 않은 임상시험용 약품이라 하더라도 쓸 수 있도록 하는 ‘치료 목적 사용 승인’ 제도를 운용 중이다.
FC705는 호르몬 치료와 항암 치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 한 전립선암 치료제로, 경쟁사 대비 절반 용량으로도 부작용을 최소화하고 종양 섭취(Tumor lesion)를 높여 원격 전이된 암이나 미세암까지 정확히 표적 치료할 수 있을 것으로 기대되는 신약물질이라고 이 회사는 설명했다.
회사에 따르면 경쟁 물질은 160mCi까지 용량을 줄이려 시도됐지만, 전체생존율(OS)이 200mCi보다 떨어져 용량 감소를 포기하고 최종 200mci로 품목 허가를 받았다.
경쟁 물질은 200mCi를 6회 반복 투여 때 객관적 반응률(ORR) 52%를 보인 반면 FC705는 임상 1상을 통해 100mCi 단 1회 투여에도 ORR이 66.7%로 더 높아 경쟁 물질 대비 효과성이 입증된 것.
회사 측은 "FC705는 국내와 미국에서 임상이 진행되고 있다"며 "반복 투약과 연관된 임상 2상에선 더 개선된 효능 지표가 기대된다"고 말했다. <저작권자 ⓒ 뉴스맥 무단전재 및 재배포 금지>
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