식품의약품안전처(처장 오유경)는 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 ‘전문의약품 복합제’의 제품명에 유효성분명을 포함해 기재하는 방법을 주요 내용으로 한 '의약품 제품명 부여 사례집(안내서)'을 29일 개정·배포했다.

이는 11월12일부터 신규로 허가(제품명 변경 포함)를 신청하는 전문약품 복합제에 대해 제품명에 유효성분의 명칭을 3개까지 반드시 포함토록 관련 규정이 개정됨에 따라 신설 제도가 원활히 안착되고 운영될 수 있도록 하기 위해 마련됐다고 식약처는 밝혔다.

주요 내용은 복합제의 유효성분이 2∼3개이면 유효성분 명칭을 염 또는 수화물 등을 제외하고 기재, 유효성분이 3개를 초과할 때엔 기재하지 않을 수 있는데, 종전에도 유효성분이 하나인 단일제는 제품명에 이미 주성분 명칭을 포함해 기재토록 하고 있다고 식약처는 설명했다.

이번 안내서엔 전문약품 복합제의 제품명에 유효성분 기재 때 성분 간 구분(쉼표) 방법, 염 또는 수화물의 기재 방법과 기재 순서, 질의응답(Q&A) 등으로 구성됐다.

식약처는 이번 개정 안내서가 전문약 복합제 신규 허가 또는 제품명 변경을 계획하고 있는 업체가 제품명을 기재하는 데 도움이 될 것으로 기대하고 있다.