셀트리온(대표 기우성)은 항암제 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'가 미식품의약국(FDA)의 시판허가를 27일(현지 시간) 받았다고 28일 밝혔다.

베바시주맙 성분의 항암 항체 바이오시밀러 베그젤마는 일본 허가 획득 하루 만에 미국의 판매허가를 받았다.

이 회사는 지난달부터 유럽, 영국, 일본 등 주요 국가 규제 기관으로부터 베그젤마의 허가를 순차적으로 획득한 데 이어 FDA 허가까지 받으며 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 (베그젤마를) 글로벌 시장에 조속히 안착시킬 예정이라고 설명했다.

셀트리온은 지난 5월 오리지널약 아바스틴 개발사 제넨텍과 글로벌 특허 합의를 마치고 베그젤마를 글로벌 시장에 안정적으로 시판할 수 있는 기반을 마련했는데, 셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 유럽 주요 국가를 비롯해 순차적으로 베그젤마를 글로벌 시장에 시판할 계획이다.

회사에 따르면 베그젤마는 전이성 직결장암, 비소세포성폐암, 전이성 신세포암, 자궁경부암, 상피성 난소암, 난관암(자궁관암), 원발성 복막암, 순환성 교모세포종 등의 적응증을 갖고 있다.

의약품 시장 조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억3,530만달러(약 8조9,700억원)로, 그 중 미국 시장은 단일 규모론 세계에서 가장 큰 26억200만달러(약 3조6,300억원) 수준이다. 

회사 측은 "유럽과 미국, 일본 등 주요 국가의 허가를 모두 획득하며 베그젤마의 글로벌 시장 공략을 위한 준비를 마쳤다”며 “베그젤마의 원가 경쟁력을 앞세워 글로벌 시장에 조속히 안착하고, 현재 개발 중인 다른 바이오시밀러 제품들의 임상 및 허가도 차질없이 진행하기 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다.