대웅제약(대표 전승호·이창재)은 자사 보툴리눔 톡신 'ABP-450'(한국 제품명 : ‘나보타’)’의 경부근긴장이상 (Cervical Dystonia) 미국 임상 2상에 대한 긍정적 결과(탑라인)를 통해 약효와 안전성을 입증했다고 27일 밝혔다.

이 회사의 선진국 보툴리눔 치료 사업의 독점 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma)는 미국 20개 기관에서 경부근긴장이상 환자를 대상으로 다기관·무작위·이중 눈가림·2상·위약 대조 임상을 진행한 것.

회사에 따르면 이 임상에 참여한 경부근긴장이상 환자들은 균일하게 1:1:1:1로 저용량(150U), 중간용량(250U), 고용량(350U), 플라시보(위약군) 4가지 투약군으로 나뉘었다.

20주 동안 추적한 결과, 1차 평가 변수인 투여 4주차 Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) 점수가 위약은 3.57점인 반면 150U은 14.01점, 250U은 11.28점, 350U은 9.92점으로 3개 투여군 모두에서 위약 대비 효과를 나타냈다.

또 보툴리눔 톡신 치료를 위해 쓰이는 최대 용량인 350U까지 투여했음에도 불구하고 심각한 이상반응은 나타나지 않았으며, 다른 보툴리눔 톡신 제제와 비슷하거나 低비율의 이상반응만 관찰돼 안전성이 증명됐다고 이 회사는 설명했다.

이번 임상에서 ABP-450가 유의한 결과를 보임으로써 대웅제약은 국내제약사론 처음으로 세계 치료 적응증 시장 진출에 한 발 다가갔다는 평가다.

나보타는 미식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)으로부터 미용 목적의 미간주름 적응증이 허가된 바 있다.

이처럼 나보타는 품질과 제품력이 세계적으로 검증됐기 때문에 치료 적응증 역시 임상시험만 성공되면 허가는 순조롭게 진행될 것으로 기대되고 있다.

이 회사 박성수 부사장은 “미국을 필두로 한 선진국의 보툴리눔 톡신 치료 시장 진출은 대웅제약이 파트너사와 함께 오랫동안 준비해온 대표적 미래 성장동력으로, 긍정적인 2상 탑라인을 발표하게 됐다”며 “현지 환자들에게도 나보타를 합리적 약가에 공급함으로써 미국의 공익에도 부합할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이온바이오파마는 경부근긴장이상을 비롯해 만성 및 삽화성 편두통 적응증의 2상 임상을 진행 중이며 내년 가을쯤 편두통 탑라인 결과를 발표할 예정이라고 덧붙였다.