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'말초혈관그라프트스텐트' 긴급 도입기기 새 지정…흉복부 대동맥류 개선

식약처, 희소·긴급 도입 필요 의료기기 신규 지정에 1~3개월 후 공급 가능…내달 초부터 신청받아, "안전성과 개존율 높여 환자 생명 연장에 큰 기여"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/23 [11:23]

'말초혈관그라프트스텐트' 긴급 도입기기 새 지정…흉복부 대동맥류 개선

식약처, 희소·긴급 도입 필요 의료기기 신규 지정에 1~3개월 후 공급 가능…내달 초부터 신청받아, "안전성과 개존율 높여 환자 생명 연장에 큰 기여"

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/23 [11:23]

식품의약품안전처는 흉복부 대동맥류 환자의 치료 예후를 개선할 수 있는 ‘말초혈관용그라프트스텐트(4등급)’를 희소·긴급 도입 필요 의료기기로 새롭게 지정하고 신속한 공급을 추진한다고 23일 발표했다.

 

흉복부 대동맥류는 흉부 또는 복부 내 가장 큰 혈관인 대동맥의 혈관벽이 약해져 정상의 50% 이상으로 혈관 직경이 늘어지는 질병을 가리킨다.

 

말초혈관용그라프트스텐트는 팔, 다리 부위의 말초혈관에 발생한 동맥류, 혈관박리, 천공 부위에 삽입, 혈액의 흐름을 개선하거나 동정맥류의 폐색 부위에 삽입, 개통을 유지시키는 데 사용되는데, 일반적으로 금속 튜브(니티놀 등)와 고분자 재질(PET 및 PTFE 등)로 구성돼 자가 확장 또는 풍선카테터 등과 함께 쓰인다고 식약처는 밝혔다.

 

이번에 신규 지정되는 제품은 흉복부 대동맥에서 갈라져 나오는 분지 혈관의 연결에 맞게 설계된 의료기기 스텐트로, 흉복부 대동맥류 환자의 치료 때 분지 혈관에 삽입, 새 통로 확보와 아울러 질환으로 늘어난 대동맥류에 혈류를 차단, 대동맥류의 팽창이나 파열을 방지하는 목적으로 사용된다고 식약처는 설명했다.

 

식약처에 따르면 이번 신규 지정 의료기기는 ‘희소·긴급 도입 필요 의료기기 심의위원회’(7월18일), 건강보험 등재, 관계부처 협의 등을 거쳐 내달 초부터 공급 신청을 받을 예정이며, 환자가 공급을 신청한다면 제조 형태와 통관 상황에 따라 1∼3개월 후 공급이 가능하다.

         자료 : 식약처

또 식약처는 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 질병을 원활하게 관리하기 위해 희소·긴급 도입 의료기기를 지정하고 있으며, 앞으로도 환자에게 도움이 될 수 있도록 지정을 확대할 계획이다. 


말초혈관용그라프트스텐트의 희소·긴급 도입 필요 의료기기 지정을 신청한 강남세브란스병원 심장혈관외과 송석원 교수는 “이번 신규 지정으로 분지 혈관 연결의 안전성뿐 아니라 개존율(시술 후 혈관 내부가 다시 좁하지는 재협착 발생이 낮은 정도)도 높여 더 많은 흉복부 대동맥류 환자의 생명 연장에 크게 기여할 것"이라고 기대했다.

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