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유전자치료제 개발 쉽고 빨라진다…'레트로바이러스 평가 지침' 마련

식약처, 복제 가능 레트로바이러스 기반 유전자藥 개발 지원…임상 검체 수집 및 시험·확인 방법 포함된 안내서 발간

신중돈 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/23 [08:53]

유전자치료제 개발 쉽고 빨라진다…'레트로바이러스 평가 지침' 마련

식약처, 복제 가능 레트로바이러스 기반 유전자藥 개발 지원…임상 검체 수집 및 시험·확인 방법 포함된 안내서 발간

신중돈 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/23 [08:53]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 레트로바이러스 기반 유전자치료제 개발을 지원하기 위해 품질 평가 때 고려해야 할 사항을 안내하는 ‘복제 가능 레트로바이러스 평가 가이드라인(지침)’을 23일 마련, 배포했다.


레트로바이러스는 바이러스의 RNA 유전 정보를 역전사 효소를 이용, DNA로 만들고 숙주의 DNA에 끼워 넣어 숙주가 대신 복제하게 만드는 바이러스를 뜻한다.

 

레트로바이러스 기반 유전자치료제는 레트로바이러스가 유전 물질 전달체로 사용되는 유전자치료제를 가리킨다.


복제 가능 레트로바이러스(RCR : replication competent retrovirus)는 레트로바이러스가 복제될 때 RNA에서 DNA가 되는 역전사 과정은 교정을 거치지 않기 때문에 다른 바이러스보다 변이가 더 자주 일어나게 돼 잠재적으로 질병을 일으키는 것으로 지적되고 있다.

 

식약처에 따르면 레트로바이러스 기반 유전자치료제는 유전자 전달 효율이 높으나 레트로바이러스 복제에 따른 질병 유발 우려가 있어 모든 제조 단계에서 복제 가능성이 없음을 철저히 시험 및 확인해야 한다.

 

아울러 치료제를 투약한 후에도 환자 모니터링(장기추적조사) 과정에서 임상 검체를 수집, 레트로바이러스 복제 가능성을 시험·확인해야 한다고 식약처는 밝혔다.

 

이에 따라 식약처는 제조 단계별 복제 가능 레트로바이러스 확인 시험 방법, 투여 후 환자 모니터링 대 복제 가능 레트로바이러스 검출 시험법 및 분석 빈도, 복제 가능 레트로바이러스 시험 결과 문서화 요령 등이 담긴 가이드라인을 발간했다고 설명했다.


식약처는 이번 안내서가 레트로바이러스 기반 유전자치료제를 신속하고 안전하게 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

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