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'포지오티닙' FDA 신속 승인 非권고…일부는 허가 권고도

ODAC 회의, 항암신약 폐암치료제 허가 여부 찬성 4표·반대 9표로 표결…한미약품 파트너사 스펙트럼 "결과 실망"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/23 [07:49]

'포지오티닙' FDA 신속 승인 非권고…일부는 허가 권고도

ODAC 회의, 항암신약 폐암치료제 허가 여부 찬성 4표·반대 9표로 표결…한미약품 파트너사 스펙트럼 "결과 실망"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/23 [07:49]

미식품의약국(FDA) 산하 항암제약물자문위원회(ODAC)는 22일(현지 시간) 항암신약 ‘포지오티닙’의 품목 허가 여부와 관련해 회의한 결과, 신속 승인에 대한 非권고를 표결했다. 

 

이 회의에선 일부 위원은 허가를 권고했다.

 

이틀 전 ODAC는 포지오티닙의 허가에 대해 부정적 의견을 내놓았다.

 

포지오티닙은 한미약품이 파트너사인 미국 제약사 스펙트럼에 기술수출한 비소세포폐암 치료제로, 스펙트럼은 약 1년 전 허가를 신청한 바 있다.

 

스펙트럼은 포지오티닙의 허가 포함 미국 권리를 가졌다.

 

이날 회의 결과, ODAC 위원(13명)들은 먹는 포지오티닙이 환자에게 주는 현재의 혜택이 위험보다 크지 않다는 의견에 찬성 4표·반대 9표로 표결, 예정대로 허가가 권고되지 않았다.

 

한미약품에 따르면 스펙트럼은 ODAC가 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 대한 포지오티닙의 데이터를 검토, FDA의 ODAC 회의 결과에 따른 업데이트 사항을 이처럼 제공했다.

 

스펙트럼 톰 리가(Tom Riga) 사장은 “HER2 엑손20 삽입 변이 이전에 치료 경험이 있는 폐암 환자에게 효과적일 수 있는 치료법이 추가로 필요하다는 점에서 이번 ODAC의 결과는 실망스럽다”며 “처방의약품신청자수수료법(PUDFA) 기일인 11월24일에 맞춰 이 프로그램에 대한 우리의 옵션들을 면밀히 평가할 것"이라고 전했다.

 

이어 "이 프로그램에 참가해 지원을 아끼지 않은 폐암 환자들과 그들의 가족, 의료진 등 모두에게 감사하다”고 덧붙였다.

 

ODAC는 암 치료에 사용하기 위한 시판 및 임상 제품의 효능과 안전성에 관한 데이터를 검토하고 평가하는 전문가들로 구성된 독립위원회다.

 

위원회는 FDA에 적절한 권고안을 제시하지만, 이 권고안은 구속력이 없으며 제품 승인은 FDA가 최종 결정한다.

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