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한미약품, 구속력없는 자문위 의견에 '화들짝'…"주가 급감 일시적"

FDA 산하 항암제자문위 'ODAC', 기술수출 신약 '포지오티닙' 허가 부정적 의견에도…주가 급락 하루 만에 반등, "과도한 시장 반응"

유율상 master@newsmac.co.kr | 기사입력 2022/09/22 [14:15]

한미약품, 구속력없는 자문위 의견에 '화들짝'…"주가 급감 일시적"

FDA 산하 항암제자문위 'ODAC', 기술수출 신약 '포지오티닙' 허가 부정적 의견에도…주가 급락 하루 만에 반등, "과도한 시장 반응"

유율상 master@newsmac.co.kr | 입력 : 2022/09/22 [14:15]

한미약품이 미국 허가를 앞둔 또 하나의 항암신약에 대해 먹구름을 드리웠지만, 주가 등 반등 조짐이 나타났다.

 

이 회사는 구속력없는 미식품의약국(FDA) 산하 자문위원회의 포지오티닙 허가에 대한 부정적 의견이 제시되자 주가가 급락했다가 하루 만에 금방 회복했다.

 

이와 관련해 증권가에선 이 회사의 주가 급감은 일시적이라고 진단했다.

 

키움증권 등은 22일 "포지오티닙의 효과성과 안전성 문제를 크게 걱정할 필요가 없다"며 "주가 급락은 과도한 시장 반응"이라고 분석했다.

 

FDA 산하 항암제자문위(ODAC)가 전날 두 달 뒤 허가 여부가 결정되는 폐암치료제 '포지오티닙'에 대해 임상적 효과 및 안전성 등 의문을 제기하자 한미약품의 주가가 15.5%나 급감했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 35% 넘게 크게 떨어졌다.

 

그러나 한미약품의 주가는 다음날인 22일 아침부터 조금씩 올랐고, 오후(2시 기준)에도 1% 이상 상승세를 보이며 반등했다.

 

종양학 전문가 15명으로 구성된 ODAC는 신약 허가 전에 임상적 평가 등에 대한 의견을 내놓고, FDA는 이 자문위의 권고 포함 최종 판매 허가를 정하게 된다.

 

ODAC는 포지오티닙이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 HER2 엑손 20 삽입 변이 환자 임상을 통해 객관적 반응률(ORR)이 28%, 반응지속기간(DOR) 5.1개월로 기존 치료제(신약)보다 효과성에서 대비되고, 16mg 용량 투약 환자의 85%에 대한 부작용 우려도 지적했다.

 

내일(22일) 열리는 FDA 자문위 회의에서도 ODAC의 이 의견이 어느 정도 반영될 것으로 보인다.

 

이에 대해 회사 측은 안전성 걱정보다 임상적 이점이 더 크다는 입장이다.

 

키움증권 허혜민 연구원도 "포지오티닙의 이런 단기적 이슈보다 중장기적 연구개발(R&D) 성과를 더 살펴봐야 한다"고 밝혔다.

 

이어 "전날 주가 급락은 11월24일에 허가 불발 전망 악재가 미리 반영된 것"이라며 "주가 급락이 일시적이고, 이런 악영향도 그리 크지는 않을 것으로 보인다"고 덧붙였다.

 

한미약품은 7년 전 미국 스펙트럼에 포지오티닙을 기술수출했고, 스펙트럼은 임상시험을 거쳐 작년말 FDA에 신약 허가를 신청했다.

 

스펙트럼에 역시 기술수출됐던 바이오 항암신약 '롤론티스'는 FDA로부터 지난 9일 허가된 바 있다.

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